Efectos del aceite de espino cerval de mar y la luteína en la salud ocular (SBEYE)
26 de febrero de 2015 actualizado por: Turku University Hospital
La baja densidad óptica del pigmento macular se ha asociado con un mayor riesgo de degeneración macular relacionada con la edad, una causa importante de problemas de visión en la población anciana.
El ojo seco es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular asociada con síntomas de sequedad, sensación de arenilla, ardor y enrojecimiento de los ojos.
El riesgo de ojo seco aumenta con la edad.
El objetivo es investigar los efectos del aceite de espino amarillo complementado con luteína sobre la salud ocular, concretamente sobre la mácula.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- densidad óptica del pigmento macular igual o inferior a 0,40 OD
Criterio de exclusión:
- retinopatía diabética
- cambios maculares asociados con la presión arterial alta
- signos de degeneración macular: clases 2, 3 y 4 según el estudio de Rotterdam (Mol Vis 2012: 657-74)
- enfermedades oculares graves, excluidas las cataratas. La intervención comenzará tras la cirugía y la recuperación de la catarata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espino cerval de mar y luteína
Aceite de espino amarillo complementado con luteína.
Dosis: 2 g/día en cápsulas tomadas dos veces al día durante 6 meses
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Aceite estandarizado de semilla y pulpa de espino amarillo complementado con luteína
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Comparador de placebos: Placebo
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.
Dosis: 2 g/día en cápsulas tomadas dos veces al día durante 6 meses
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Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad óptica del pigmento macular desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
medición de la densidad óptica del pigmento macular
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del ojo seco desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
cuestionarios, registro de síntomas
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0 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los lípidos séricos (triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol total) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
|
análisis de muestras de suero
|
0 meses, 6 meses
|
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Cambio en los marcadores séricos de inflamación (hs-CRP) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
|
análisis de muestras de suero
|
0 meses, 6 meses
|
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Cambio en las aminotransferasas circulantes (ALAT, ASAT) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
|
análisis de muestras de plasma
|
0 meses, 6 meses
|
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Cambio en la sensibilidad al contraste desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
análisis de la sensibilidad al contraste
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
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Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
Gráfico ETDRS
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0 meses, 3 meses, 6 meses
|
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Cambio en el funcionamiento de la visión desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
cuestionario
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
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Cambio en la osmolaridad de la película lagrimal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 0 meses, 3 meses, 6 meses
|
medición de la osmolaridad de la película lagrimal
|
0 meses, 3 meses, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los marcadores séricos de la ingesta de aceite de espino amarillo y luteína
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
|
análisis de muestras de suero
|
0 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBEYE
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