Effetti dell'olio di olivello spinoso e della luteina sulla salute degli occhi (SBEYE)
26 febbraio 2015 aggiornato da: Turku University Hospital
Una bassa densità ottica del pigmento maculare è stata associata ad un aumentato rischio di degenerazione maculare legata all'età, un'importante causa di problemi alla vista nella popolazione anziana.
L'occhio secco è una malattia multifattoriale delle lacrime e della superficie oculare associata a sintomi di secchezza, granulosità, bruciore e arrossamento degli occhi.
Il rischio di secchezza oculare aumenta con l'età.
L'obiettivo è studiare gli effetti dell'olio di olivello spinoso integrato con luteina sulla salute degli occhi, in particolare sulla macula.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- densità ottica del pigmento maculare uguale o inferiore a 0,40 OD
Criteri di esclusione:
- retinopatia diabetica
- alterazioni maculari associate all'ipertensione
- segni di degenerazione maculare: classi 2, 3 e 4 secondo lo studio di Rotterdam (Mol Vis 2012: 657-74)
- gravi malattie degli occhi, esclusa la cataratta. L'intervento inizierà dopo l'intervento chirurgico e il recupero dalla cataratta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olivello spinoso e luteina
Olio di olivello spinoso integrato con luteina.
Dose: 2 g/die in capsule 2 volte/die per 6 mesi
|
Semi di olivello spinoso standardizzato e olio di polpa integrato con luteina
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Trigliceridi degli acidi grassi a catena media.
Dose: 2 g/die in capsule 2 volte/die per 6 mesi
|
Trigliceridi degli acidi grassi a catena media
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della densità ottica del pigmento maculare dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
misurazione della densità ottica del pigmento maculare
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi dell'occhio secco dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
questionari, registro dei sintomi
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dei lipidi sierici (trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
|
analisi da campioni di siero
|
0 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dei marcatori sierici di infiammazione (hs-CRP) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
|
analisi da campioni di siero
|
0 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione delle aminotransferasi circolanti (ALAT, ASAT) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
|
analisi da campioni di plasma
|
0 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione della sensibilità al contrasto dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
analisi della sensibilità al contrasto
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dell'aquity visiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
Grafico ETDRS
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento nel funzionamento della vista dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
questionario
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Variazione dell'osmolarità del film lacrimale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
misurazione dell'osmolarità del film lacrimale
|
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei marcatori sierici dell'olio di olivello spinoso e dell'assunzione di luteina
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
|
analisi da campioni di siero
|
0 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBEYE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .