Effecten van duindoornolie en luteïne op de ooggezondheid (SBEYE)
26 februari 2015 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Een lage optische dichtheid van maculapigmenten is in verband gebracht met een verhoogd risico op leeftijdsgebonden maculadegeneratie, een belangrijke oorzaak van zichtproblemen bij ouderen.
Droge ogen is een multifactoriële ziekte van tranen en het oogoppervlak geassocieerd met symptomen van droge, korrelige, brandende en rode ogen.
Het risico op droge ogen neemt toe met de leeftijd.
Het doel is om de effecten van duindoornolie aangevuld met luteïne op de gezondheid van het oog, met name op de macula, te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maculaire pigment optische dichtheid gelijk aan of minder dan 0,40 OD
Uitsluitingscriteria:
- diabetische retinopathie
- maculaire veranderingen geassocieerd met hoge bloeddruk
- tekenen van maculadegeneratie: klasse 2, 3 en 4 volgens de Rotterdamse studie (Mol Vis 2012: 657-74)
- ernstige oogziekten, met uitzondering van cataract. De ingreep zal beginnen na de operatie en het herstel van cataract
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duindoorn & luteïne
Duindoornolie aangevuld met luteïne.
Dosering: 2 g/dag als capsules tweemaal daags ingenomen gedurende 6 maanden
|
Gestandaardiseerde duindoornzaad- en pulpolie aangevuld met luteïne
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Triglyceriden van middellange-keten vetzuren.
Dosering: 2 g/dag als capsules tweemaal daags ingenomen gedurende 6 maanden
|
Triglyceriden van middellange keten vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in optische densiteit van macula-pigment vanaf basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
meting van de optische dichtheid van het maculaire pigment
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van droge ogen vanaf baseline tot 6 mnd
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
vragenlijsten, symptoomlogboek
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in serumlipiden (triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
analyse van serummonsters
|
0 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in serummarkers van ontsteking (hs-CRP) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
analyse van serummonsters
|
0 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in circulerende aminotransferasen (ALAT, ASAT) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
analyse van plasmamonsters
|
0 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
analyse van contrastgevoeligheid
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in gezichtsscherpte van baseline tot 6 mnd
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
ETDRS-grafiek
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in gezichtsvermogen vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
vragenlijst
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in osmolariteit van de traanfilm vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
meting van traanfilmosmolariteit
|
0 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serummarkers van duindoornolie en luteïne-inname
Tijdsspanne: 0 maanden, 6 maanden
|
analyse van serummonsters
|
0 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBEYE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .