シーバックソーンオイルとルテインが目の健康に与える影響 (SBEYE)
2015年2月26日 更新者：Turku University Hospital
黄斑色素の光学濃度が低いと、加齢黄斑変性症のリスクが高くなり、高齢者の視覚障害の重要な原因となります。
ドライアイは、目の乾き、ザラザラ感、灼熱感、赤みの症状に関連する涙と眼球表面の多因子疾患です。
ドライアイのリスクは年齢とともに増加します。
目的は、ルテインを補ったシーバックソーンオイルが目の健康、特に黄斑に及ぼす影響を調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-黄斑色素の光学濃度が0.40 OD以下
除外基準:
- 糖尿病性網膜症
- 高血圧に伴う黄斑の変化
- 黄斑変性症の徴候: ロッテルダムの研究によると、クラス 2、3、および 4 (Mol Vis 2012: 657-74)
- 白内障を除く重度の眼疾患。 介入は、手術と白内障からの回復後に開始されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーバックソーン＆ルテイン
ルテインを補うシーバックソーンオイル。
用量: カプセルとして 2 g/日を 1 日 2 回、6 か月間服用
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ルテインで補完された標準化されたシーバックソーンの種子とパルプオイル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
中鎖脂肪酸のトリグリセリド。
用量: カプセルとして 2 g/日を 1 日 2 回、6 か月間服用
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中鎖脂肪酸トリグリセリド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6か月までの黄斑色素光学濃度の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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黄斑色素光学密度の測定
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までのドライアイの症状の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アンケート、症状日誌
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから6か月までの血清脂質（トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、総コレステロール）の変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
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血清サンプルからの分析
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0ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから6か月までの血清炎症マーカー（hs-CRP）の変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
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血清サンプルからの分析
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0ヶ月、6ヶ月
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循環アミノトランスフェラーゼ (ALAT、ASAT) のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
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血漿サンプルからの分析
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0ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までのコントラスト感度の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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コントラスト感度の分析
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの視力の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ETDRS チャート
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの視覚機能の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アンケート
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの涙液層浸透圧の変化
時間枠：0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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涙液層浸透圧の測定
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0ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シーバックソーン油とルテイン摂取量の血清マーカーの変化
時間枠：0ヶ月、6ヶ月
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血清サンプルからの分析
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0ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。