Auswirkungen von Sanddornöl und Lutein auf die Augengesundheit (SBEYE)
26. Februar 2015 aktualisiert von: Turku University Hospital
Eine niedrige optische Dichte des Makulapigments wurde mit einem erhöhten Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration in Verbindung gebracht, einer wichtigen Ursache für Sehprobleme bei älteren Menschen.
Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die mit Symptomen wie Trockenheit, Sandigkeit, Brennen und Rötung der Augen einhergeht.
Das Risiko des Trockenen Auges steigt mit dem Alter.
Ziel ist es, die Wirkung von mit Lutein ergänztem Sanddornöl auf die Augengesundheit, insbesondere auf die Makula, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- optische Dichte des Makulapigments gleich oder kleiner als 0,40 OD
Ausschlusskriterien:
- diabetische Retinopathie
- Makulaveränderungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck
- Zeichen der Makuladegeneration: Klassen 2, 3 und 4 nach Rotterdamer Studie (Mol Vis 2012: 657-74)
- schwere Augenerkrankungen, ausgenommen Katarakt. Der Eingriff beginnt nach der Operation und der Genesung vom grauen Star
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sanddorn & Lutein
Sanddornöl ergänzt mit Lutein.
Dosis: 2 g/Tag als Kapseln zweimal täglich für 6 Monate
|
Standardisiertes Sanddornsamen- und Fruchtfleischöl ergänzt mit Lutein
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Triglyceride von mittelkettigen Fettsäuren.
Dosis: 2 g/Tag als Kapseln zweimal täglich für 6 Monate
|
Triglyceride von mittelkettigen Fettsäuren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der optischen Dichte des Makulapigments vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung der optischen Dichte des Makulapigments
|
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome des Trockenen Auges vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Fragebögen, Symptomlogbuch
|
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Serumlipide (Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
|
Analyse aus Serumproben
|
0 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum (hs-CRP) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
|
Analyse aus Serumproben
|
0 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der zirkulierenden Aminotransferasen (ALAT, ASAT) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
|
Analyse aus Plasmaproben
|
0 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Analyse der Kontrastempfindlichkeit
|
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Sehschwäche vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
ETDRS-Diagramm
|
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Sehfunktion von der Grundlinie bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Fragebogen
|
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung der Osmolarität des Tränenfilms vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung der Tränenfilmosmolarität
|
0 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Serummarker von Sanddornöl und Luteinaufnahme
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
|
Analyse aus Serumproben
|
0 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBEYE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .