- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02379598
Effekt af terapi med aminosyrebaseret formel versus hydrolyserede valleproteiner hos børn med komælksallergi
Komælksallergi er en immunologisk medieret bivirkning på mælkeproteiner. I industrialiserede lande er der en forekomst på 2-3 % hos børn under 2 år. Komælksallergi kan vise sig med forskellige kliniske billeder og symptomer, ofte uspecifikke. Blandt de mest almindelige er helt sikkert madvægring og manglende trives indtil rammer frank underernæring. Det blev også bemærket, at komælksallergi kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten for patienten og dennes familie.
Behandlingen af denne tilstand tilvejebringer indstillingen af en diæt, der er fri for allergenet til bunden af bivirkningen.
Der er nogle typer formler til behandling af denne tilstand. Formlerne baseret på aminosyrer anvendes i øjeblikket i alle tilfælde, der ikke reagerer på behandling med ovennævnte formler eller i alle dem, der er karakteriseret ved alvorlige allergiske reaktioner. At være lavet af aminosyrer er sådanne formler pr. definition ikke-allergifremkaldende. De har også vist sig at sikre en hurtig løsning af symptomer, der favoriserer en genoptagelse af væksten, ernæringsstatus, samt føre til en hurtig forbedring af livskvaliteten for patienten og hans familie. De undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige for os vedrørende virkningerne af ernæringsformler baseret på aminosyrer, påvirker korte observationsperioder (normalt mindre end 6 måneder) og var kun rettet mod en sammenligning med hydrolysater af valleprotein eller kasein og ikke med raske forsøgspersoner. Hidtil mangler således konsistente data om de ernæringsmæssige virkninger på mellemlang til lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer med diagnosen komælksallergi
Ekskluderingskriterier:
- alder <5 måneder
- alder >12 måneder
- andre samtidige kroniske sygdomme
- misdannelser
- andre fødevareallergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aminosyre baseret formel
|
Formel baseret på aminosyre
|
|
Valleprotein formel
|
Formel baseret på hydrolyseret valleprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af z-score vægt ved 12 måneder
Tidsramme: efter 12 måneders intervention
|
efter 12 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af kropsmasseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: efter 12 måneders intervention
|
efter 12 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .