- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379598
Účinek terapie složením na bázi aminokyselin versus hydrolyzované syrovátkové proteiny u dětí s alergií na kravské mléko
Alergie na kravské mléko je imunologicky zprostředkovaná nežádoucí reakce na mléčné bílkoviny. V průmyslových zemích je incidence 2-3 % u dětí mladších 2 let. Alergie na kravské mléko se může projevovat různými klinickými obrazy a symptomy, které jsou často nespecifické. Mezi ty nejčastější patří určitě odmítání jídla a neprospívání, dokud se nevyskytnou známky podvýživy. Bylo také uvedeno, že alergie na kravské mléko může mít negativní dopad na kvalitu života pacienta a jeho rodiny.
Léčba tohoto stavu spočívá v nastavení diety bez alergenu k základně nežádoucí reakce.
Existuje několik typů vzorců pro léčbu tohoto stavu. Přípravky založené na aminokyselinách se v současnosti používají ve všech případech, které nereagují na léčbu výše uvedenými přípravky nebo ve všech případech, které se vyznačují závažnými alergickými reakcemi. Vzhledem k tomu, že jsou vyrobeny z aminokyselin, takové vzorce jsou z definice nealergenní. Bylo také prokázáno, že zajišťují rychlé vymizení příznaků, které podporují obnovení růstu, nutričního stavu a také vedou k rychlému zlepšení kvality života pacienta a jeho rodiny. Studie, které máme v současnosti k dispozici, týkající se účinků nutričních formulí založených na aminokyselinách však ovlivňují krátká pozorovací období (obvykle méně než 6 měsíců) a byly zaměřeny pouze na srovnání s hydrolyzáty syrovátkového proteinu nebo kaseinu a nikoli se zdravými subjekty. Dosud tedy chybí konzistentní údaje o nutričních účincích ve střednědobém až dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty s diagnózou alergie na kravské mléko
Kritéria vyloučení:
- věk <5 měsíců
- věk >12 měsíců
- další doprovodná chronická onemocnění
- malformace
- jiné potravinové alergie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vzorec na bázi aminokyselin
|
Formule na bázi aminokyselin
|
Syrovátkový proteinový vzorec
|
Složení založené na hydrolyzovaném syrovátkovém proteinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna hmotnosti z-skóre po 12 měsících
Časové okno: po 12 měsících zásahu
|
po 12 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna indexu tělesné hmotnosti ve 12 měsících
Časové okno: po 12 měsících zásahu
|
po 12 měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .