- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379598
Wirkung der Therapie mit einer Formel auf Aminosäurebasis im Vergleich zu hydrolysierten Molkenproteinen bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Eine Kuhmilchallergie ist eine immunologisch vermittelte unerwünschte Reaktion auf Milchproteine. In Industrieländern liegt die Inzidenz bei Kindern unter 2 Jahren bei 2–3 %. Eine Kuhmilchallergie kann sich mit unterschiedlichen Krankheitsbildern und oft unspezifischen Symptomen äußern. Zu den häufigsten gehören Nahrungsverweigerung und Gedeihstörungen, bis eindeutige Unterernährung vorliegt. Es wurde auch festgestellt, dass die Kuhmilchallergie negative Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie haben kann.
Die Behandlung dieser Erkrankung sieht die Einstellung einer Diät vor, die frei von dem Allergen ist, das die Ursache der Nebenwirkung darstellt.
Es gibt verschiedene Arten von Formeln zur Behandlung dieser Erkrankung. Die auf Aminosäuren basierenden Formeln werden derzeit in allen Fällen verwendet, in denen die Behandlung mit den oben genannten Formeln nicht anspricht oder die durch schwere allergische Reaktionen gekennzeichnet sind. Da solche Formeln aus Aminosäuren bestehen, sind sie per Definition nicht allergen. Sie sorgen nachweislich auch für eine schnelle Linderung der Symptome, begünstigen die Wiederaufnahme des Wachstums und des Ernährungszustands und führen zu einer raschen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und seiner Familie. Die uns derzeit vorliegenden Studien zur Wirkung von Ernährungsformeln auf Basis von Aminosäuren betreffen jedoch kurze Beobachtungszeiträume (in der Regel weniger als 6 Monate) und waren nur auf einen Vergleich mit Hydrolysaten von Molkenprotein oder Kasein und nicht mit gesunden Probanden ausgerichtet. Bisher fehlen daher konsistente Daten zu den mittel- bis langfristigen Ernährungseffekten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit der Diagnose einer Kuhmilchallergie
Ausschlusskriterien:
- Alter <5 Monate
- Alter >12 Monate
- andere begleitende chronische Erkrankungen
- Fehlbildungen
- andere Nahrungsmittelallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Formel auf Aminosäurebasis
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Formel basierend auf Aminosäuren
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Molkenproteinformel
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Formel basierend auf hydrolysiertem Molkenprotein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Z-Score-Gewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten Intervention
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nach 12 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten Intervention
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nach 12 Monaten Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202/2011
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