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Wirkung der Therapie mit einer Formel auf Aminosäurebasis im Vergleich zu hydrolysierten Molkenproteinen bei Kindern mit Kuhmilchallergie

27. Februar 2015 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University

Eine Kuhmilchallergie ist eine immunologisch vermittelte unerwünschte Reaktion auf Milchproteine. In Industrieländern liegt die Inzidenz bei Kindern unter 2 Jahren bei 2–3 %. Eine Kuhmilchallergie kann sich mit unterschiedlichen Krankheitsbildern und oft unspezifischen Symptomen äußern. Zu den häufigsten gehören Nahrungsverweigerung und Gedeihstörungen, bis eindeutige Unterernährung vorliegt. Es wurde auch festgestellt, dass die Kuhmilchallergie negative Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie haben kann.

Die Behandlung dieser Erkrankung sieht die Einstellung einer Diät vor, die frei von dem Allergen ist, das die Ursache der Nebenwirkung darstellt.

Es gibt verschiedene Arten von Formeln zur Behandlung dieser Erkrankung. Die auf Aminosäuren basierenden Formeln werden derzeit in allen Fällen verwendet, in denen die Behandlung mit den oben genannten Formeln nicht anspricht oder die durch schwere allergische Reaktionen gekennzeichnet sind. Da solche Formeln aus Aminosäuren bestehen, sind sie per Definition nicht allergen. Sie sorgen nachweislich auch für eine schnelle Linderung der Symptome, begünstigen die Wiederaufnahme des Wachstums und des Ernährungszustands und führen zu einer raschen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und seiner Familie. Die uns derzeit vorliegenden Studien zur Wirkung von Ernährungsformeln auf Basis von Aminosäuren betreffen jedoch kurze Beobachtungszeiträume (in der Regel weniger als 6 Monate) und waren nur auf einen Vergleich mit Hydrolysaten von Molkenprotein oder Kasein und nicht mit gesunden Probanden ausgerichtet. Bisher fehlen daher konsistente Daten zu den mittel- bis langfristigen Ernährungseffekten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit sicherer Diagnose einer Kuhmilchallergie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer Kuhmilchallergie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <5 Monate
  • Alter >12 Monate
  • andere begleitende chronische Erkrankungen
  • Fehlbildungen
  • andere Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Formel auf Aminosäurebasis
Formel basierend auf Aminosäuren
Molkenproteinformel
Formel basierend auf hydrolysiertem Molkenprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Z-Score-Gewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten Intervention
nach 12 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index nach 12 Monaten
Zeitfenster: nach 12 Monaten Intervention
nach 12 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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