- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379598
Efeito da terapia com fórmula à base de aminoácidos versus proteínas hidrolisadas do soro do leite em crianças com alergia ao leite de vaca
A alergia ao leite de vaca é uma reação adversa mediada imunologicamente às proteínas do leite. Nos países industrializados há uma incidência de 2-3% em crianças menores de 2 anos. A alergia ao leite de vaca pode se apresentar com diferentes quadros clínicos e sintomas muitas vezes inespecíficos. Entre os mais comuns estão certamente a recusa alimentar e o déficit de crescimento até quadros de desnutrição franca. Observou-se também que a alergia ao leite de vaca pode impactar negativamente na qualidade de vida do paciente e de sua família.
O tratamento dessa condição prevê a fixação de uma dieta isenta do alérgeno à base da reação adversa.
Existem alguns tipos de fórmulas para o tratamento desta condição. As fórmulas à base de aminoácidos são usadas atualmente em todos os casos não responsivos ao tratamento com as fórmulas acima ou em todos aqueles caracterizados por reações alérgicas graves. Sendo feitas de aminoácidos, tais fórmulas são, por definição, não alergênicas. Eles também provaram garantir uma resolução rápida dos sintomas favorecendo a retomada do crescimento, do estado nutricional, além de levar a uma rápida melhora na qualidade de vida do paciente e sua família. No entanto, os estudos atualmente disponíveis sobre os efeitos das fórmulas nutricionais à base de aminoácidos afetam períodos de observação curtos (geralmente menos de 6 meses) e foram direcionados para uma comparação apenas com hidrolisados de whey protein ou caseína e não com indivíduos saudáveis. Até o momento, portanto, faltam dados consistentes sobre os efeitos nutricionais a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico de alergia ao leite de vaca
Critério de exclusão:
- idade <5 meses
- idade > 12 meses
- outras doenças crônicas concomitantes
- malformações
- outras alergias alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fórmula à base de aminoácidos
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Fórmula à base de aminoácidos
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Fórmula de proteína de soro de leite
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Fórmula à base de proteína de soro de leite hidrolisada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração do peso do escore z aos 12 meses
Prazo: após 12 meses de intervenção
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após 12 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração do índice de massa corporal aos 12 meses
Prazo: após 12 meses de intervenção
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após 12 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202/2011
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