- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379598
Effetto della terapia con formula a base di aminoacidi rispetto alle proteine del siero di latte idrolizzate nei bambini con allergia al latte vaccino
L'allergia al latte vaccino è una reazione avversa immunologicamente mediata alle proteine del latte. Nei paesi industrializzati vi è un'incidenza del 2-3% nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L'allergia al latte vaccino può presentarsi con diversi quadri clinici e sintomi spesso aspecifici. Tra i più comuni vi sono certamente il rifiuto del cibo e il mancato sviluppo fino a quadri di franca malnutrizione. È stato inoltre notato che l'allergia al latte vaccino può avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente e della sua famiglia.
Il trattamento di questa condizione prevede l'impostazione di una dieta priva dell'allergene alla base della reazione avversa.
Ci sono alcuni tipi di formule per il trattamento di questa condizione. I formulati a base di aminoacidi sono attualmente utilizzati in tutti i casi non responsivi al trattamento con i suddetti formulati o in tutti quelli caratterizzati da gravi reazioni allergiche. Essendo a base di aminoacidi tali formule sono per definizione anallergiche. Hanno inoltre dimostrato di assicurare una rapida risoluzione dei sintomi favorendo una ripresa della crescita, dello stato nutrizionale, oltre a portare ad un rapido miglioramento della qualità della vita del paziente e della sua famiglia. Tuttavia, gli studi attualmente a nostra disposizione riguardanti gli effetti delle formule nutrizionali a base di aminoacidi interessano periodi di osservazione brevi (solitamente inferiori a 6 mesi) e sono stati indirizzati ad un confronto solo con idrolizzati di sieroproteine o caseina e non con soggetti sani. Ad oggi mancano quindi dati coerenti sugli effetti nutrizionali a medio-lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti con diagnosi di allergia al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- età <5 mesi
- età >12 mesi
- altre malattie croniche concomitanti
- malformazioni
- altre allergie alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Formula a base di aminoacidi
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Formula a base di aminoacidi
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Formula di proteine del siero di latte
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Formula a base di proteine del siero di latte idrolizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione del peso z-score a 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di intervento
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dopo 12 mesi di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di intervento
|
dopo 12 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202/2011
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