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Effetto della terapia con formula a base di aminoacidi rispetto alle proteine ​​del siero di latte idrolizzate nei bambini con allergia al latte vaccino

27 febbraio 2015 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University

L'allergia al latte vaccino è una reazione avversa immunologicamente mediata alle proteine ​​del latte. Nei paesi industrializzati vi è un'incidenza del 2-3% nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L'allergia al latte vaccino può presentarsi con diversi quadri clinici e sintomi spesso aspecifici. Tra i più comuni vi sono certamente il rifiuto del cibo e il mancato sviluppo fino a quadri di franca malnutrizione. È stato inoltre notato che l'allergia al latte vaccino può avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente e della sua famiglia.

Il trattamento di questa condizione prevede l'impostazione di una dieta priva dell'allergene alla base della reazione avversa.

Ci sono alcuni tipi di formule per il trattamento di questa condizione. I formulati a base di aminoacidi sono attualmente utilizzati in tutti i casi non responsivi al trattamento con i suddetti formulati o in tutti quelli caratterizzati da gravi reazioni allergiche. Essendo a base di aminoacidi tali formule sono per definizione anallergiche. Hanno inoltre dimostrato di assicurare una rapida risoluzione dei sintomi favorendo una ripresa della crescita, dello stato nutrizionale, oltre a portare ad un rapido miglioramento della qualità della vita del paziente e della sua famiglia. Tuttavia, gli studi attualmente a nostra disposizione riguardanti gli effetti delle formule nutrizionali a base di aminoacidi interessano periodi di osservazione brevi (solitamente inferiori a 6 mesi) e sono stati indirizzati ad un confronto solo con idrolizzati di sieroproteine ​​o caseina e non con soggetti sani. Ad oggi mancano quindi dati coerenti sugli effetti nutrizionali a medio-lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi sicura di allergia al latte vaccino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di allergia al latte vaccino

Criteri di esclusione:

  • età <5 mesi
  • età >12 mesi
  • altre malattie croniche concomitanti
  • malformazioni
  • altre allergie alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formula a base di aminoacidi
Formula a base di aminoacidi
Formula di proteine ​​del siero di latte
Formula a base di proteine ​​del siero di latte idrolizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del peso z-score a 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di intervento
dopo 12 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'indice di massa corporea a 12 mesi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di intervento
dopo 12 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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