- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379598
Effet de la thérapie avec une formule à base d'acides aminés par rapport aux protéines de lactosérum hydrolysées chez les enfants allergiques au lait de vache
L'allergie au lait de vache est une réaction indésirable à médiation immunologique aux protéines du lait. Dans les pays industrialisés, l'incidence est de 2 à 3 % chez les enfants de moins de 2 ans. L'allergie au lait de vache peut présenter différents tableaux cliniques et des symptômes souvent non spécifiques. Parmi les plus fréquents figurent certainement le refus alimentaire et le retard de croissance jusqu'à ce que les cadres dénutrition soient franches. Il a également été noté que l'allergie au lait de vache peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie du patient et de sa famille.
Le traitement de cette condition prévoit la mise en place d'un régime qui est exempt de l'allergène à la base de la réaction indésirable.
Il existe certains types de formules pour le traitement de cette condition. Les formules à base d'acides aminés sont actuellement utilisées dans tous les cas ne répondant pas au traitement par les formules ci-dessus ou dans tous ceux caractérisés par des réactions allergiques sévères. Fabriquées à partir d'acides aminés, ces formules sont par définition non allergènes. Ils se sont également avérés assurer une résolution rapide des symptômes favorisant une reprise de la croissance, de l'état nutritionnel, ainsi qu'une amélioration rapide de la qualité de vie du patient et de sa famille. Cependant, les études dont nous disposons actuellement concernant les effets des formules nutritionnelles à base d'acides aminés concernent des périodes d'observation courtes (généralement inférieures à 6 mois) et ont été orientées vers une comparaison uniquement avec des hydrolysats de protéines de lactosérum ou de caséine et non avec des sujets sains. On manque donc à ce jour de données cohérentes sur les effets nutritionnels à moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets ayant un diagnostic d'allergie au lait de vache
Critère d'exclusion:
- âge <5 mois
- âge >12 mois
- autres maladies chroniques concomitantes
- malformations
- autres allergies alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Formule à base d'acides aminés
|
Formule à base d'acide aminé
|
|
Formule de protéines de lactosérum
|
Formule à base de protéines de lactosérum hydrolysées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement du poids du z-score à 12 mois
Délai: après 12 mois d'intervention
|
après 12 mois d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement de l'indice de masse corporelle à 12 mois
Délai: après 12 mois d'intervention
|
après 12 mois d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .