- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02379598
Efecto de la terapia con fórmula a base de aminoácidos versus proteínas de suero de leche hidrolizadas en niños con alergia a la leche de vaca
La alergia a la leche de vaca es una reacción adversa mediada inmunológicamente a las proteínas de la leche. En los países industrializados hay una incidencia del 2-3% en niños menores de 2 años. La alergia a la leche de vaca puede presentarse con diferentes cuadros clínicos y síntomas a menudo inespecíficos. Entre los más comunes se encuentran, sin duda, el rechazo a los alimentos y el retraso en el desarrollo hasta cuadros de desnutrición franca. También se observó que la alergia a la leche de vaca puede tener un impacto negativo en la calidad de vida del paciente y su familia.
El tratamiento de esta condición proporciona el establecimiento de una dieta libre del alérgeno a la base de la reacción adversa.
Existen algunos tipos de fórmulas para el tratamiento de esta condición. Las fórmulas a base de aminoácidos se utilizan actualmente en todos los casos que no responden al tratamiento con las fórmulas anteriores o en todos aquellos caracterizados por reacciones alérgicas graves. Al estar hechas de aminoácidos, estas fórmulas son, por definición, hipoalergénicas. También han demostrado que aseguran una rápida resolución de los síntomas favoreciendo la reanudación del crecimiento, el estado nutricional, así como conducen a una rápida mejoría en la calidad de vida del paciente y su familia. Sin embargo, los estudios de los que disponemos actualmente sobre los efectos de las fórmulas nutricionales a base de aminoácidos afectan a periodos de observación cortos (normalmente inferiores a 6 meses) y estaban dirigidos a una comparación únicamente con hidrolizados de proteína de suero o caseína y no con sujetos sanos. Hasta la fecha, por lo tanto, faltan datos consistentes sobre los efectos nutricionales a mediano y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con diagnóstico de alergia a la leche de vaca
Criterio de exclusión:
- edad <5 meses
- edad >12 meses
- otras enfermedades crónicas concomitantes
- malformaciones
- otras alergias alimentarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fórmula a base de aminoácidos
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Fórmula a base de aminoácidos
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Fórmula de proteína de suero
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Fórmula a base de proteína de suero hidrolizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio del peso del puntaje z a los 12 meses
Periodo de tiempo: después de 12 meses de intervención
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después de 12 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio del índice de masa corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: después de 12 meses de intervención
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después de 12 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 202/2011
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