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Efecto de la terapia con fórmula a base de aminoácidos versus proteínas de suero de leche hidrolizadas en niños con alergia a la leche de vaca

27 de febrero de 2015 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

La alergia a la leche de vaca es una reacción adversa mediada inmunológicamente a las proteínas de la leche. En los países industrializados hay una incidencia del 2-3% en niños menores de 2 años. La alergia a la leche de vaca puede presentarse con diferentes cuadros clínicos y síntomas a menudo inespecíficos. Entre los más comunes se encuentran, sin duda, el rechazo a los alimentos y el retraso en el desarrollo hasta cuadros de desnutrición franca. También se observó que la alergia a la leche de vaca puede tener un impacto negativo en la calidad de vida del paciente y su familia.

El tratamiento de esta condición proporciona el establecimiento de una dieta libre del alérgeno a la base de la reacción adversa.

Existen algunos tipos de fórmulas para el tratamiento de esta condición. Las fórmulas a base de aminoácidos se utilizan actualmente en todos los casos que no responden al tratamiento con las fórmulas anteriores o en todos aquellos caracterizados por reacciones alérgicas graves. Al estar hechas de aminoácidos, estas fórmulas son, por definición, hipoalergénicas. También han demostrado que aseguran una rápida resolución de los síntomas favoreciendo la reanudación del crecimiento, el estado nutricional, así como conducen a una rápida mejoría en la calidad de vida del paciente y su familia. Sin embargo, los estudios de los que disponemos actualmente sobre los efectos de las fórmulas nutricionales a base de aminoácidos afectan a periodos de observación cortos (normalmente inferiores a 6 meses) y estaban dirigidos a una comparación únicamente con hidrolizados de proteína de suero o caseína y no con sujetos sanos. Hasta la fecha, por lo tanto, faltan datos consistentes sobre los efectos nutricionales a mediano y largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con diagnóstico seguro de alergia a la leche de vaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con diagnóstico de alergia a la leche de vaca

Criterio de exclusión:

  • edad <5 meses
  • edad >12 meses
  • otras enfermedades crónicas concomitantes
  • malformaciones
  • otras alergias alimentarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fórmula a base de aminoácidos
Fórmula a base de aminoácidos
Fórmula de proteína de suero
Fórmula a base de proteína de suero hidrolizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del peso del puntaje z a los 12 meses
Periodo de tiempo: después de 12 meses de intervención
después de 12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio del índice de masa corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: después de 12 meses de intervención
después de 12 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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