- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379598
Aminohappopohjaisen kaavan hoidon vaikutus hydrolysoituihin heraproteiineihin lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
Lehmänmaitoallergia on immunologisesti välittyvä haitallinen reaktio maidon proteiineille. Teollisuusmaissa ilmaantuvuus alle 2-vuotiailla lapsilla on 2–3 prosenttia. Lehmänmaitoallergiassa voi esiintyä erilaisia kliinisiä kuvia ja oireita, jotka ovat usein epäspesifisiä. Yleisimpiä ovat varmasti ruoan kieltäytyminen ja epäonnistuminen menestyä ennen kuin puitteet suoranainen aliravitsemus. Todettiin myös, että lehmänmaitoallergia voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan ja hänen perheensä elämänlaatuun.
Tämän tilan hoito tarjoaa sellaisen ruokavalion asettamisen, joka ei sisällä haittavaikutuksen perustana olevaa allergeenia.
Tämän tilan hoitoon on olemassa tietyntyyppisiä kaavoja. Aminohappoihin perustuvia kaavoja käytetään tällä hetkellä kaikissa tapauksissa, joissa hoito ei reagoi yllä olevilla kaavoilla, tai kaikissa tapauksissa, joissa on vakavia allergisia reaktioita. Aminohapoista valmistettuina tällaiset kaavat ovat määritelmän mukaan allergiaa aiheuttamattomia. Ne ovat myös osoittautuneet takaavan oireiden nopean häviämisen, mikä edistää kasvun palautumista, ravitsemustilaa sekä johtavan nopeaan potilaan ja hänen perheensä elämänlaadun paranemiseen. Meillä tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimukset aminohappoihin perustuvien ravitsemuskaavojen vaikutuksista vaikuttavat kuitenkin lyhyisiin havainnointijaksoihin (yleensä alle 6 kk) ja ne kohdistuivat vertailuun vain heraproteiinin tai kaseiinin hydrolysaattien kanssa, ei terveisiin koehenkilöihin. Toistaiseksi puuttuu johdonmukaisia tietoja ravitsemusvaikutuksista keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lehmänmaitoallergia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <5kk
- ikä > 12 kuukautta
- muut samanaikaiset krooniset sairaudet
- epämuodostumia
- muut ruoka-aineallergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aminohappopohjainen kaava
|
Aminohappoon perustuva kaava
|
|
Heraproteiinin kaava
|
Kaava perustuu hydrolysoituun heraproteiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
z-pisteen painon muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painoindeksin muutos 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .