- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02379598
Effekten av terapi med aminosyrebasert formel versus hydrolyserte myseproteiner hos barn med kumelksallergi
Kumelksallergi er en immunologisk mediert bivirkning på melkeproteiner. I industrialiserte land er det en forekomst på 2-3 % hos barn under 2 år. Kumelksallergi kan presentere seg med forskjellige kliniske bilder og symptomer ofte uspesifikke. Blant de vanligste er absolutt matvegring og unnlatelse av å trives før rammer frank underernæring. Det ble også bemerket at kumelksallergi kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til pasienten og hans familie.
Behandlingen av denne tilstanden gir innstillingen av en diett som er fri for allergenet til bunnen av bivirkningen.
Det finnes noen typer formler for behandling av denne tilstanden. Formlene basert på aminosyrer brukes for tiden i alle tilfeller som ikke reagerer på behandling med de ovennevnte formlene eller i alle de som er karakterisert ved alvorlige allergiske reaksjoner. Å være laget av aminosyrer er slike formler per definisjon ikke-allergifremkallende. De har også vist seg å sikre en rask løsning av symptomer som favoriserer en gjenopptagelse av vekst, ernæringsstatus, samt føre til en rask forbedring av livskvaliteten til pasienten og hans familie. Studiene som for tiden er tilgjengelige for oss angående effekten av ernæringsformler basert på aminosyrer påvirker imidlertid korte observasjonsperioder (vanligvis mindre enn 6 måneder) og var kun rettet mot en sammenligning med hydrolysater av myseprotein eller kasein og ikke med friske personer. Til dags dato mangler derfor konsistente data om ernæringseffekter på mellomlang til lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med diagnosen kumelksallergi
Ekskluderingskriterier:
- alder <5 måneder
- alder >12 måneder
- andre samtidige kroniske sykdommer
- misdannelser
- andre matallergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aminosyrebasert formel
|
Formel basert på aminosyre
|
|
Myseproteinformel
|
Formel basert på hydrolysert myseprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av z-score vekt ved 12 måneder
Tidsramme: etter 12 måneders intervensjon
|
etter 12 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av kroppsmasseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: etter 12 måneders intervensjon
|
etter 12 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .