Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ECT på monoaminoxidase A ved depression undersøgt med PET

24. august 2019 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Effekter af elektrokonvulsiv terapi på monoaminoxidase Et distributionsvolumen ved behandlingsresistent depression undersøgt med PET

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​elektrokonvulsiv terapi hos behandlingsresistente deprimerede patienter på det vigtigste serotonin-nedbrydende enzym i den menneskelige hjerne ved hjælp af neuroimaging metoder, monoaminoxidase A. Elektrokonvulsiv terapi er en effektiv behandlingsmulighed i svære tilfælde af depression. Men de mekanismer, der ligger til grund for dets virkning, er stadig usikre, selvom variationer inden for det serotonerge neurotransmittersystem synes at være afgørende involveret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved behandlingsresistent depression har elektrokonvulsiv terapi (ECT) vist sig effektivt at reducere depressive symptomer; de underliggende neurobiologiske mekanismer mangler dog at blive fuldt ud forstået. Nylige neuroimaging-fund understreger involveringen af ​​det serotonerge system i virkningsmekanismen af ​​ECT, men undersøgelser i denne sammenhæng fokuserede hovedsageligt på serotoninreceptoren og serotonintransportøren. Her er formålet med undersøgelsen at vurdere virkningerne ECT på monoaminoxidase A (MAO-A), det vigtigste serotonin-nedbrydende enzym, som vides at være involveret i antidepressiv virkning, hos mennesker ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og radiotraceren. [11C]harmin. Da de antidepressive virkninger af elektrokonvulsive stimulationer blev vist delvist at være medieret via ændringer i neuroplasticitet, er et sekundært formål med denne undersøgelse at vurdere strukturelle ændringer forårsaget af ECT ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI).

Baseret på litteraturen forventer efterforskerne højere baseline MAO-A distributionsvolumener (DV'er) hos deprimerede patienter end sammenlignet med raske forsøgspersoner. Desuden forventer efterforskerne overordnede ændringer i MAO-A distributionsvolumen (DV'er) i hjernen hos deprimerede patienter efter ECT alt efter den individuelle behandlingsrespons. Tilsvarende antager efterforskerne, at deprimerede patienter vil udvise strukturelle ændringer af gråt stofvolumen efter ECT.

Undersøgelsen er designet som et longitudinelt mono-center studie over en varighed på 36 måneder. 18 forsøgspersoner med terapi-resistente, svær unipolar depression, i alderen 18-60 år og 18 alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret ved Institut for Psykiatri og Psykoterapi, Medical University of Vienna, og vil blive tilbudt døgnbehandling. Psykotrop medicin (bortset fra lægemidler, der direkte binder MAO-A, f.eks. moclobemid) af patienterne er tilladt, hvis steady state er nået > 10 dage før inklusion. Et sundt emne vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncering af plakater på General Hospital of Vienna. Hver patient vil blive målt tre gange ved hjælp af en GE Advance PET-scanner og radioliganden [11C]harmin. Den første og anden måling bestemmer basislinjeændringer i MAO-A DV'erne, mens den tredje scanning bruges til at kvantificere ændringer induceret af ECT. Raske forsøgspersoner vil kun blive målt med PET én gang. Tilsvarende vil patienter gennemgå tre strukturelle (T1-vægtede) MR-sessioner, der er tidsmæssigt koordineret til PET-scanningerne. Raske forsøgspersoner vil kun blive målt med MR én gang.

Hver patient vil blive behandlet i 6 til 14 ECT-sessioner inden for et tidsinterval på 2 til 5 uger. En kort puls ECT-maskine (Thymatron System IVTM) vil blive brugt tre gange om ugen til at administrere behandlinger enten ensidigt over højre hjernehalvdel eller, om nødvendigt, bilateralt.

MAO-A DV'erne vil blive bestemt ved hjælp af en region af interesse og en hel hjerne voxel-wise tilgang. En variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil sammenligne ændringen i MAO-A DV'erne før og efter ECT (PET2-PET3) med ændringen mellem baseline PET-scanningerne (PET1-PET2). For det andet vil MAO-A DV'er fra PET1 blive sammenlignet med scanninger af raske forsøgspersoner (tværsnitsdel). Derudover vil korrelationen mellem behandlingseffekter afspejlet i HAM-D-score og ændringer i MAO-A DV'er blive beregnet. Lignende statistiske analyser vil blive udført med sMRI-data.

Denne undersøgelse ville være den første til at demonstrere en effekt af ECT på MAO-A DV'er hos mennesker in vivo. I betragtning af involveringen af ​​MAO-A i patofysiologien af ​​humørsygdomme, ville denne undersøgelse være et vigtigt skridt hen imod en bedre forståelse af antidepressiv behandling og behandlingsrespons. Ved at sammenligne behandlingseffekter og den underliggende biologiske mekanisme kan undersøgelsen hjælpe med at identificere biomarkører, der adskiller patienter, som sandsynligvis vil have gavn af ECT, fra patienter, der hellere vil være non-responders. Endelig, ved at undersøge MAO-A DV'ernes rolle i ECT, vil dens meget diskuterede relevans for antidepressiv virkning blive yderligere belyst og kan forberede jorden for nye terapeutiske strategier. Derudover kan denne undersøgelse bidrage til at underbygge potentielle effekter af ECT på hjernestrukturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 patienter med svær unipolar depression bestemt ved et struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID) og Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D score ≥ 23), som ikke reagerede på konventionel farmakologisk antidepressiv behandling (mindst to tilstrækkelige forsøg med antidepressiva af forskellige farmakologiske klasser over en minimumsperiode på en måned, svarende til 150 mg tricykliske antidepressiva) vil blive rekrutteret ved afdelingen for psykiatri og psykoterapi på General Hospital of Vienna. Derudover vil 18 raske alders- og kønsmatchede kontroller deltage i denne longitudinelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for patienter):

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 - 60 år
  • ICD-10 diagnose af svær unipolar depression (ICD-10: F32.2, F32.3; F33.2, F33.3)
  • En score på 23 eller højere på HAM-D med 17 elementer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder ved screeningsbesøget og ved PET/MRI-dage
  • Antidepressiv og antipsykotisk medicin i steady state i mindst 10 dage før inklusion
  • Anæstesiologisk godkendelse til ECT
  • Relativt stabil mental tilstand, som giver mulighed for en potentiel latensperiode på 10 dage indtil inklusion som samtidig medicinering, skal være i steady-state i minimum 10 dage før ECT.

Inklusionskriterier (for raske forsøgspersoner):

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 - 60 år
  • Somatisk helbred baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, EKG og laboratoriescreening
  • Højst 7 point på HAM-D med 17 varer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Negativ uringraviditetstest hos kvinder ved screeningsbesøget og ved PET/MRI-dage

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig større internistisk eller neurologisk sygdom
  • Klinisk relevante abnormiteter ved en generel fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratoriescreening
  • Nuværende stofmisbrug, herunder nikotin
  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • For deltagere, der har deltaget i en tidligere neuroimaging undersøgelse med ioniserende stråling, må den samlede strålingsdosis på 20 mSv over de sidste 10 år ikke overskrides, som specificeret i lovgivningen om strålebeskyttelse (Allg. Strahlenschutzverordnung 2010; www.ris.bka.gv.at).
  • Tilstedeværelse af metalimplantater kontraindiceret til MR
  • Tidligere behandlinger med elektrokonvulsiv terapi
  • Behandling (< 1 måned før screening) med skarp lysterapi
  • Behandling (< 1 måned før screening) med lægemidler, der direkte påvirker densiteten og/eller aktiviteten af ​​monoaminoxidase A, f.eks. moclobemid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år, der lider af unipolær svær depression, som ikke reagerede på konventionel farmakologisk antidepressiv behandling (mindst to tilstrækkelige forsøg med antidepressiva af forskellige farmakologiske klasser over en minimumsperiode på en måned, svarende til 150 mg tricykliske antidepressiva). Samtidig psykotrop medicin vil blive accepteret under undersøgelsesdeltagelsen, dog bør medicinen forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil gennemgå 6 til 14 ECT-sessioner i overensstemmelse med de seneste konsensuserklæringer og baseret på standardoperationsprocedurer (SOP'er) fra Afdelingen for Psykiatri og Psykoterapi.
Sunde emner
Forsøgspersonerne vil være alders- og kønstilpasset til patienterne og bør ikke udvise psykiatrisk eller større neurologisk eller internistisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monoaminoxidase Et distributionsvolumen i hjernen
Tidsramme: 5 uger
MAOA DV'er vil blive vurderet ved hjælp af positronemissionstomografi
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stof volumen
Tidsramme: 5 uger
Gråstofvolumen vil blive vurderet ved hjælp af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner