Social kognition og interaktionstræning for autisme (SCIT-A)
21. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Social kognition og interaktionstræning for autisme (SCIT-A)
Formål: At indsamle resultatmål såsom øjensporing og spørgeskemadata før og efter et gruppebaseret klinisk terapiprogram for at bestemme effektiviteten af terapitilgangen. Terapiprogrammet er rettet mod at forbedre sociale kognitioner og færdigheder hos individer, der finder sociale situationer vanskelige, stressende og/eller ubehagelige og med et ønske om at forbedre færdigheder, der kræves til sociale interaktioner.
Deltagere: Kohorter af personer i alderen 10-69 år med symptomer på en neuroudviklingsforstyrrelse, som generelt har svært ved sociale interaktioner.
Procedurer: Deltagere, der er tilmeldt et klinisk terapiprogram til forbedring af sociale kognitioner og færdigheder, vil fuldføre øjensporingsopgaver, adskillige spørgeskemaer og vurderingsskalaer og et diagnostisk interview forud for og efter 8 ugers terapiprogrammet. Efterbehandlingsvurderingerne vil blive udført inden for en uge efter terapiens afslutning og derefter igen ca. 2 måneder efter den sidste terapisession. Hele undersøgelsens varighed forventes at være cirka 17 uger. Disse resultatmål vil måle effektiviteten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13-69 år.
- Symptomer på en neuroudviklingsforstyrrelse.
- Engelsk som primærsprog og evne til at tale i flydende sætninger i fuld længde: Behandlingen vil blive udført i gruppesammenhæng på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at tale engelsk flydende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Social kognition og interaktionstræning for autisme (SCIT-A)
De målinger, som efterforskerne giver, vurderer deltagernes oprindelige niveau af sociale underskud og i hvilket omfang terapien hjalp eller ikke hjalp deres sociale færdigheder.
Forskerholdet vil sammenligne sværhedsgraden, som deltagerne først rapporterede med deres subjektive evaluering af deres oplevelse i gruppesessionerne for at afgøre, om programmet er klinisk nyttigt til videre udvikling.
Efterforskerne vil også have deltagerne til at fuldføre eye tracking-paradigmer for at vurdere mulige ændringer i social funktion efter at have gennemført Social Cognition and Interaction Training for Autism (SCIT-A) programmet.
|
Gruppeterapiprogrammet er rettet mod at forbedre sociale kognitioner og færdigheder hos personer, der finder sociale situationer vanskelige, stressende og/eller ubehagelige og med et ønske om at forbedre færdigheder, der kræves til sociale interaktioner.
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Fortsættelse af tjenester, der gives ved studieoptagelse.
|
Deltagere i TAU-gruppen vil fortsat modtage andre interventioner (f.eks. individuel terapi, jobkompetencecoaching) under Social Skills Clinic.
Ingen deltagere i nogen af grupperne vil deltage i andre gruppebaserede interventioner samtidig med deres deltagelse i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuel opmærksomhed fra baseline målt ved Tobii Eye Tracking Paradigm
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
Deltagerne vil gennemføre en eyetracking-opgave både før og efter træningsklinikken for sociale færdigheder.
Eyetracking-opgaven vil blive præsenteret på en Tobii 1750 eyetracker integreret med en 17" skærm (Tobii Technology, Stockholm, Sverige).
Opgaven vil være en interaktiv visuel udforskningsopgave, der er et valideret mål for social opmærksomhed.
Det er en 15-minutters øjensporingsopgave, som er ikke-invasiv og fuldstændig sikker.
Under opgaven vil deltagerne blive bedt om at se på to børn, der leger sammen.
Tobii eyetrackeren registrerer, hvor deltagerne fokuserer deres blik og hvor længe.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens sociale færdigheder målt ved Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
Hvert element vurderes på en skala fra 0 (aldrig sandt) til 3 (næsten altid sandt).
SRS samlede råscore varierer fra 0 til 195; en højere score indikerer større sværhedsgrad af social svækkelse.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
|
Ændring i patientens sociale kognition målt ved hintingopgaven
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
Dette er et mål for Theory of Mind (ToM, dvs. evnen til at forstå andres mentale tilstande).
Den består af ti korte vignetter, der involverer sociale interaktioner mellem to karakterer, hvoraf den ene giver et hint i slutningen af vignetten om deres ønske eller hensigt.
Deltageren bliver bedt om at udlede, hvad karakteren mener med deres hint.
Denne opgave vil blive udført ved alle testbesøg.
Alle deltagergrupper vil blive bedt om at fuldføre tipopgaven.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
|
Ændring i patientens sociale kognition målt ved Penn Emotion Recognition Task-40 (ER40)
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
Denne opgave måler ansigtsbehandling og følelsesopfattelse.
ER40 er en standardiseret test af ansigtsfølelsesgenkendelsesevne, der består af farvefotografier af fremkaldte udtryk fra voksne skuespillere, der viser fire grundlæggende følelser (glad, trist, vred og bange) og neutrale ansigtsudtryk.
Denne opgave tager cirka 5 minutter at udføre og vil blive administreret ved hvert testbesøg.
Alle deltagergrupper vil blive bedt om at udføre ER40-opgaven.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finde sted inden for en uge efter påbegyndelse af den sociale færdighedsgruppe. Umiddelbart efter 8 ugers klinikken vil der være endnu en vurdering og derefter en endelig vurdering 2 måneder efter afslutning af terapien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Dichter, MA, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-2804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .