Soziales Kognitions- und Interaktionstraining für Autismus (SCIT-A)
21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Soziales Kognitions- und Interaktionstraining für Autismus (SCIT-A)
Zweck: Erfassung von Ergebnismessungen wie Eyetracking und Fragebogendaten vor und nach einem gruppenbasierten klinischen Therapieprogramm, um die Wirksamkeit des Therapieansatzes zu bestimmen. Das Therapieprogramm zielt darauf ab, die sozialen Kognitionen und Fähigkeiten von Personen zu verbessern, die soziale Situationen als schwierig, stressig und/oder unangenehm empfinden und den Wunsch haben, die für soziale Interaktionen erforderlichen Fähigkeiten zu verbessern.
Teilnehmer: Kohorten von Personen im Alter von 10-69 Jahren mit Symptomen einer neurologischen Entwicklungsstörung, die allgemeine Schwierigkeiten mit sozialen Interaktionen haben.
Verfahren: Teilnehmer, die an einem klinischen Therapieprogramm zur Verbesserung sozialer Kognitionen und Fähigkeiten teilnehmen, werden vor und nach dem 8-wöchigen Therapieprogramm Eye-Tracking-Aufgaben, mehrere Fragebögen und Bewertungsskalen sowie ein diagnostisches Interview absolvieren. Die Nachbehandlungsbewertungen werden innerhalb einer Woche nach Abschluss der Therapie und dann erneut etwa 2 Monate nach der letzten Therapiesitzung durchgeführt. Die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich etwa 17 Wochen betragen. Diese Ergebnismessungen messen die Wirksamkeit der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 13 und 69 Jahren.
- Symptome einer neurologischen Entwicklungsstörung.
- Englisch als Hauptsprache und Fähigkeit, in fließenden Sätzen in voller Länge zu sprechen: Die Behandlung wird in einer Gruppe auf Englisch durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soziales Kognitions- und Interaktionstraining für Autismus (SCIT-A)
Die Maßnahmen, die die Ermittler geben, bewerten das anfängliche Niveau sozialer Defizite der Teilnehmer und das Ausmaß, in dem die Therapie ihre sozialen Fähigkeiten unterstützt oder nicht verbessert hat.
Das Forschungsteam vergleicht den Schwierigkeitsgrad, den die Teilnehmer zuerst angegeben haben, mit ihrer subjektiven Bewertung ihrer Erfahrungen in den Gruppensitzungen, um festzustellen, ob das Programm für die weitere Entwicklung klinisch nützlich ist.
Die Ermittler lassen die Teilnehmer auch Eye-Tracking-Paradigmen durchführen, um mögliche Veränderungen der sozialen Funktionsweise nach Abschluss des Programms „Social Cognition and Interaction Training for Autism (SCIT-A)“ zu bewerten.
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Das Gruppentherapieprogramm zielt darauf ab, die sozialen Kognitionen und Fähigkeiten von Personen zu verbessern, die soziale Situationen als schwierig, stressig und/oder unangenehm empfinden und den Wunsch haben, die für soziale Interaktionen erforderlichen Fähigkeiten zu verbessern.
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Fortführung der Leistungen bei Studieneintritt.
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Teilnehmer der Treatment-as-usual-Gruppe (TAU) erhalten während der Social Skills Clinic weiterhin andere Interventionen (z. B. Einzeltherapie, Job-Skills-Coaching).
Kein Teilnehmer in einer der Gruppen wird gleichzeitig mit seiner Teilnahme an dieser Studie an anderen gruppenbasierten Interventionen teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der visuellen Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tobii Eye Tracking Paradigma
Zeitfenster: Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Die Teilnehmer werden sowohl vor als auch nach der Social Skills Trainingsklinik eine Eyetracking-Aufgabe absolvieren.
Die Eyetracking-Aufgabe wird auf einem Tobii 1750 Eyetracker mit integriertem 17-Zoll-Monitor (Tobii Technology, Stockholm, Schweden) präsentiert.
Die Aufgabe wird eine interaktive visuelle Erkundungsaufgabe sein, die ein validiertes Maß für soziale Aufmerksamkeit ist.
Es ist eine 15-minütige Eye-Tracking-Aufgabe, die nicht-invasiv und absolut sicher ist.
Während der Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, sich zwei Kinder anzusehen, die zusammen spielen.
Der Tobii-Eyetracker zeichnet auf, wohin die Teilnehmer ihren Blick richten und wie lange.
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Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sozialen Fähigkeiten des Patienten, gemessen anhand der Social Responsiveness Scale (SRS)
Zeitfenster: Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 3 (trifft fast immer zu) bewertet.
Der SRS-Gesamtrohwert reicht von 0 bis 195; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der sozialen Beeinträchtigung hin.
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Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Veränderung der sozialen Kognition des Patienten, gemessen durch die Hinweisaufgabe
Zeitfenster: Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Dies ist ein Maß der Theory of Mind (ToM, d. h. die Fähigkeit, die mentalen Zustände anderer zu verstehen).
Es besteht aus zehn kurzen Vignetten, in denen es um soziale Interaktionen zwischen zwei Charakteren geht, von denen einer am Ende der Vignette einen Hinweis auf ihren Wunsch oder ihre Absicht gibt.
Der Teilnehmer wird gebeten, aus seinem Hinweis zu schließen, was das Zeichen bedeutet.
Diese Aufgabe wird bei allen Testbesuchen durchgeführt.
Alle Teilnehmergruppen werden aufgefordert, die Hinweisaufgabe zu lösen.
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Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Veränderung der sozialen Kognition des Patienten, gemessen mit der Penn Emotion Recognition Task-40 (ER40)
Zeitfenster: Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Diese Aufgabe misst die Gesichtsverarbeitung und die Wahrnehmung von Emotionen.
Der ER40 ist ein standardisierter Test zur Erkennung von Gesichtsemotionen, der aus Farbfotografien evozierter Ausdrücke von erwachsenen Schauspielern besteht, die vier Grundemotionen (glücklich, traurig, wütend und ängstlich) und neutrale Gesichtsausdrücke zeigen.
Diese Aufgabe dauert ungefähr 5 Minuten und wird bei jedem Testbesuch durchgeführt.
Alle Teilnehmergruppen werden aufgefordert, die ER40-Aufgabe zu bearbeiten.
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Die Bewertung vor der Behandlung findet innerhalb einer Woche nach Beginn der Gruppe für soziale Kompetenz statt. Unmittelbar nach der 8-Wochen-Klinik erfolgt eine erneute Begutachtung und 2 Monate nach Abschluss der Therapie eine Abschlussbeurteilung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Dichter, MA, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-2804
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