Formazione sulla cognizione sociale e l'interazione per l'autismo (SCIT-A)
21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Formazione sulla cognizione sociale e l'interazione per l'autismo (SCIT-A)
Scopo: raccogliere misure di esito come tracciamento oculare e dati del questionario prima e dopo un programma di terapia clinica di gruppo per determinare l'efficacia dell'approccio terapeutico. Il programma di terapia ha lo scopo di migliorare le cognizioni sociali e le abilità degli individui che trovano situazioni sociali difficili, stressanti e/o scomode e con il desiderio di migliorare le abilità necessarie per le interazioni sociali.
Partecipanti: coorti di individui di età compresa tra 10 e 69 anni con sintomi di un disturbo del neurosviluppo, che hanno difficoltà generali con le interazioni sociali.
Procedure: i partecipanti iscritti a un programma di terapia clinica per il miglioramento delle cognizioni e delle abilità sociali completeranno attività di tracciamento oculare, diversi questionari e scale di valutazione e un colloquio diagnostico prima e dopo il programma di terapia di 8 settimane. Le valutazioni post trattamento saranno condotte entro una settimana dal completamento della terapia e poi di nuovo circa 2 mesi dopo l'ultima sessione di terapia. L'intera durata dello studio dovrebbe essere di circa 17 settimane. Queste misure di esito misureranno l'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 69 anni.
- Sintomi di un disturbo dello sviluppo neurologico.
- Inglese come lingua principale e capacità di parlare in frasi fluenti e complete: il trattamento sarà condotto in un contesto di gruppo in inglese.
Criteri di esclusione:
1. Incapacità di parlare correntemente l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulla cognizione sociale e l'interazione per l'autismo (SCIT-A)
Le misure fornite dai ricercatori valutano il livello iniziale di deficit sociale dei partecipanti e la misura in cui la terapia ha aiutato o meno le loro abilità sociali.
Il gruppo di ricerca confronterà il livello di difficoltà che i partecipanti hanno segnalato per la prima volta con la loro valutazione soggettiva della loro esperienza nelle sessioni di gruppo per determinare se il programma è clinicamente utile per un ulteriore sviluppo.
Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di completare i paradigmi di tracciamento oculare per valutare possibili cambiamenti nel funzionamento sociale dopo aver completato il programma Social Cognition and Interaction Training for Autism (SCIT-A).
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Il programma di terapia di gruppo ha lo scopo di migliorare le cognizioni sociali e le abilità delle persone che trovano situazioni sociali difficili, stressanti e/o scomode e con il desiderio di migliorare le abilità necessarie per le interazioni sociali.
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Prosecuzione dei servizi erogati al momento dell'ingresso nello studio.
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I partecipanti al gruppo di trattamento come al solito (TAU) continueranno a ricevere altri interventi (ad es. Terapia individuale, coaching sulle abilità lavorative) durante la Social Skills Clinic.
Nessun partecipante in entrambi i gruppi parteciperà ad altri interventi di gruppo in concomitanza con la loro partecipazione a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attenzione visiva rispetto al basale misurata dal paradigma di tracciamento oculare Tobii
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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I partecipanti completeranno un'attività di tracciamento oculare sia prima che dopo la clinica di formazione sulle abilità sociali.
L'attività di eyetracking sarà presentata su un eyetracker Tobii 1750 integrato con un monitor da 17" (Tobii Technology, Stoccolma, Svezia).
L'attività sarà un'attività di esplorazione visiva interattiva che è una misura convalidata dell'attenzione sociale.
È un'attività di tracciamento oculare di 15 minuti, non invasiva e completamente sicura.
Durante il compito, ai partecipanti verrà chiesto di guardare due bambini che giocano insieme.
L'eyetracker Tobii registrerà dove i partecipanti focalizzeranno il loro sguardo e per quanto tempo.
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La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle abilità sociali del paziente misurata dalla Social Responsiveness Scale (SRS)
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai vero) a 3 (quasi sempre vero).
Il punteggio grezzo totale SRS varia da 0 a 195; un punteggio più alto indica una maggiore gravità del danno sociale.
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La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Cambiamento nella cognizione sociale del paziente misurato dal compito di suggerimento
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Questa è una misura della Teoria della Mente (ToM, cioè la capacità di comprendere gli stati mentali degli altri).
Consiste in dieci brevi vignette che coinvolgono interazioni sociali tra due personaggi, uno dei quali lascia un accenno alla fine della vignetta sul loro desiderio o intenzione.
Al partecipante viene chiesto di dedurre cosa intende il personaggio con il suo suggerimento.
Questa attività sarà completata in tutte le visite di test.
A tutti i gruppi di partecipanti verrà chiesto di completare l'attività Suggerimenti.
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La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Cambiamento nella cognizione sociale del paziente misurato dal Penn Emotion Recognition Task-40 (ER40)
Lasso di tempo: La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Questo compito misura l'elaborazione del volto e la percezione delle emozioni.
L'ER40 è un test standardizzato della capacità di riconoscimento delle emozioni facciali costituito da fotografie a colori di espressioni evocate da attori adulti che mostrano quattro emozioni di base (felice, triste, arrabbiato e pauroso) ed espressioni facciali neutre.
Questa attività richiede circa 5 minuti per essere completata e verrà amministrata ad ogni visita di test.
A tutti i gruppi di partecipanti verrà chiesto di completare l'attività ER40.
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La valutazione pre-trattamento avrà luogo entro una settimana dall'inizio del gruppo di abilità sociali. Subito dopo la clinica di 8 settimane, ci sarà un'altra valutazione e poi una valutazione finale 2 mesi dopo il completamento della terapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Dichter, MA, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-2804
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