Sociale cognitie en interactietraining voor autisme (SCIT-A)
21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Sociale cognitie en interactietraining voor autisme (SCIT-A)
Doel: Het verzamelen van uitkomstmaten zoals eye-tracking en vragenlijstgegevens voorafgaand aan en na een op groepen gebaseerd klinisch therapieprogramma om de effectiviteit van de therapiebenadering te bepalen. Het therapieprogramma is gericht op het verbeteren van de sociale cognities en vaardigheden van personen die sociale situaties moeilijk, stressvol en/of ongemakkelijk vinden en met de wens om vaardigheden te verbeteren die nodig zijn voor sociale interacties.
Deelnemers: Cohorten van personen van 10-69 jaar oud met symptomen van een neurologische ontwikkelingsstoornis, die algemene moeite hebben met sociale interacties.
Procedures: Deelnemers die deelnemen aan een klinisch therapieprogramma voor verbetering van sociale cognities en vaardigheden, zullen oogvolgtaken, verschillende vragenlijsten en beoordelingsschalen en een diagnostisch interview uitvoeren voorafgaand aan en na het 8 weken durende therapieprogramma. De beoordelingen na de behandeling worden uitgevoerd binnen een week na voltooiing van de therapie en vervolgens opnieuw ongeveer 2 maanden na de laatste therapiesessie. De totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 17 weken zijn. Deze uitkomstmaten meten de effectiviteit van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 67 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 13 en 69 jaar.
- Symptomen van een neurologische ontwikkelingsstoornis.
- Engels als primaire taal en het vermogen om vloeiende zinnen van volledige lengte te spreken: De behandeling vindt plaats in groepsverband in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om vloeiend Engels te spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociale cognitie en interactietraining voor autisme (SCIT-A)
De maatregelen die de onderzoekers geven, beoordelen het aanvankelijke niveau van sociale tekorten van de deelnemers en de mate waarin de therapie hun sociale vaardigheden al dan niet hielp.
Het onderzoeksteam vergelijkt de moeilijkheidsgraad die de deelnemers voor het eerst rapporteerden met hun subjectieve evaluatie van hun ervaring in de groepssessies om te bepalen of het programma klinisch bruikbaar is voor verdere ontwikkeling.
De onderzoekers zullen de deelnemers ook eye-tracking-paradigma's laten voltooien om mogelijke veranderingen in sociaal functioneren te beoordelen na het voltooien van het programma Social Cognition and Interaction Training for Autism (SCIT-A).
|
Het groepstherapieprogramma is gericht op het verbeteren van sociale cognities en vaardigheden van personen die sociale situaties moeilijk, stressvol en/of ongemakkelijk vinden en die de wens hebben om vaardigheden te verbeteren die nodig zijn voor sociale interacties.
|
|
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Voortzetting van diensten die worden gegeven bij aanvang van de studie.
|
Deelnemers aan de treatment as usual (TAU)-groep zullen tijdens de Social Skills Clinic andere interventies (bijv. individuele therapie, coaching op het gebied van werkvaardigheden) blijven ontvangen.
Geen van de deelnemers in een van beide groepen zal tegelijk met hun deelname aan dit onderzoek deelnemen aan andere op groepen gebaseerde interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele aandacht vanaf de basislijn zoals gemeten door het Tobii Eye Tracking Paradigm
Tijdsspanne: Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Zowel voor als na de trainingsclinic Sociale Vaardigheden zullen deelnemers een eyetracking-taak uitvoeren.
De eyetracking-taak wordt gepresenteerd op een Tobii 1750 eyetracker die is geïntegreerd met een 17-inch beeldscherm (Tobii Technology, Stockholm, Zweden).
De taak zal een interactieve visuele verkenningstaak zijn die een gevalideerde maatstaf is voor sociale aandacht.
Het is een eye-tracking-taak van 15 minuten, die niet-invasief en volkomen veilig is.
Tijdens de taak wordt de deelnemers gevraagd om naar twee spelende kinderen te kijken.
De Tobii eyetracker legt vast waar de deelnemers hun blik op richten en hoe lang.
|
Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociale vaardigheden van de patiënt zoals gemeten door de Social Responsiveness Scale (SRS)
Tijdsspanne: Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit waar) tot 3 (bijna altijd waar).
De totale ruwe SRS-score varieert van 0 tot 195; een hogere score duidt op een grotere ernst van sociale beperkingen.
|
Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in de sociale cognitie van de patiënt zoals gemeten door de Hinting Task
Tijdsspanne: Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Dit is een maatstaf voor Theory of Mind (ToM, d.w.z. het vermogen om de mentale toestanden van anderen te begrijpen).
Het bestaat uit tien korte vignetten over sociale interacties tussen twee personages, van wie er één aan het einde van het vignet een hint laat vallen over hun verlangen of intentie.
De deelnemer wordt gevraagd om af te leiden wat het personage bedoelt met zijn hint.
Deze taak wordt bij alle testbezoeken uitgevoerd.
Alle deelnemersgroepen wordt gevraagd om de Hinting-taak uit te voeren.
|
Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
|
Verandering in de sociale cognitie van de patiënt zoals gemeten door de Penn Emotion Recognition Task-40 (ER40)
Tijdsspanne: Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Deze taak meet gezichtsverwerking en emotieperceptie.
De ER40 is een gestandaardiseerde test van het vermogen om gezichtsemoties te herkennen, bestaande uit kleurenfoto's van opgeroepen uitdrukkingen van volwassen acteurs die vier basisemoties vertonen (blij, verdrietig, boos en angstig) en neutrale gezichtsuitdrukkingen.
Deze taak duurt ongeveer 5 minuten en wordt bij elk testbezoek afgenomen.
Alle deelnemersgroepen wordt gevraagd om de ER40-taak uit te voeren.
|
Het voorbehandelingsassessment vindt plaats binnen een week na aanvang van de sociale vaardigheidsgroep. Onmiddellijk na de 8 weken durende kliniek zal er een nieuwe beoordeling plaatsvinden en vervolgens een definitieve beoordeling 2 maanden na voltooiing van de therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Dichter, MA, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-2804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .