Sosial kognisjon og interaksjonstrening for autisme (SCIT-A)
21. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Sosial kognisjon og interaksjonstrening for autisme (SCIT-A)
Formål: Å samle inn resultatmål som øyesporing og spørreskjemadata før og etter et gruppebasert klinisk terapiprogram for å bestemme effektiviteten av terapitilnærmingen. Terapiprogrammet er rettet mot å forbedre sosiale kognisjoner og ferdigheter til individer som opplever sosiale situasjoner som vanskelige, stressende og/eller ubehagelige og med et ønske om å forbedre ferdigheter som kreves for sosiale interaksjoner.
Deltakere: Kohorter av individer i alderen 10-69 år med symptomer på en nevroutviklingsforstyrrelse, som har generelle problemer med sosiale interaksjoner.
Prosedyrer: Deltakere som er registrert i et klinisk terapiprogram for forbedring av sosiale kognisjoner og ferdigheter vil fullføre øyesporingsoppgaver, flere spørreskjemaer og vurderingsskalaer, og et diagnostisk intervju før og etter det 8 ukers terapiprogrammet. Etterbehandlingsvurderingene vil bli utført innen en uke etter at behandlingen er fullført og deretter igjen ca. 2 måneder etter den siste behandlingsøkten. Hele studietiden forventes å være omtrent 17 uker. Disse utfallsmålene vil måle effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 13-69 år.
- Symptomer på en nevroutviklingsforstyrrelse.
- Engelsk som hovedspråk og evne til å snakke i flytende setninger i full lengde: Behandlingen vil bli gjennomført i en gruppe på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å snakke engelsk flytende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial kognisjon og interaksjonstrening for autisme (SCIT-A)
Tiltakene etterforskerne gir vurderer deltakernes opprinnelige nivå av sosiale mangler og i hvilken grad terapien hjalp eller ikke hjalp deres sosiale ferdigheter.
Forskerteamet vil sammenligne vanskelighetsgraden som deltakerne først rapporterte med deres subjektive vurdering av deres erfaring i gruppeøktene for å avgjøre om programmet er klinisk nyttig for videre utvikling.
Etterforskerne vil også la deltakerne fullføre øyesporingsparadigmer for å vurdere mulige endringer i sosial funksjon etter å ha fullført programmet Social Cognition and Interaction Training for Autism (SCIT-A).
|
Gruppeterapiprogrammet er rettet mot å forbedre sosiale kognisjoner og ferdigheter til individer som opplever sosiale situasjoner som vanskelige, stressende og/eller ubehagelige og med et ønske om å forbedre ferdigheter som kreves for sosiale interaksjoner.
|
|
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Videreføring av tjenester som gis ved studiestart.
|
Deltakere i behandling som vanlig (TAU)-gruppen vil fortsette å motta andre intervensjoner (f.eks. individuell terapi, jobbferdighetscoaching) under Social Skills Clinic.
Ingen deltakere i noen av gruppene vil delta i andre gruppebaserte intervensjoner samtidig med deres deltakelse i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell oppmerksomhet fra baseline målt med Tobii Eye Tracking Paradigm
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
Deltakerne vil fullføre en eyetracking-oppgave både før og etter treningsklinikken for sosiale ferdigheter.
Eyetracking-oppgaven vil bli presentert på en Tobii 1750 eyetracker integrert med en 17" skjerm (Tobii Technology, Stockholm, Sverige).
Oppgaven vil være en interaktiv visuell utforskningsoppgave som er et validert mål på sosial oppmerksomhet.
Det er en 15-minutters øyesporingsoppgave, som er ikke-invasiv og helt trygg.
I løpet av oppgaven vil deltakerne bli bedt om å se på to barn som leker sammen.
Tobii eyetracker vil registrere hvor deltakerne fokuserer blikket og hvor lenge.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens sosiale ferdigheter målt ved Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 3 (nesten alltid sant).
SRS totale råpoengsum varierer fra 0 til 195; en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av sosial svekkelse.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i pasientens sosiale kognisjon målt ved hintingoppgaven
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
Dette er et mål på Theory of Mind (ToM, dvs. evne til å forstå andres mentale tilstander).
Den består av ti korte vignetter som involverer sosiale interaksjoner mellom to karakterer, hvorav den ene gir et hint på slutten av vignetten om deres ønske eller intensjon.
Deltakeren blir bedt om å utlede hva karakteren mener med hintet sitt.
Denne oppgaven vil bli fullført ved alle testbesøk.
Alle deltakergrupper vil bli bedt om å fullføre tipsoppgaven.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
|
Endring i pasientens sosiale kognisjon målt ved Penn Emotion Recognition Task-40 (ER40)
Tidsramme: Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
Denne oppgaven måler ansiktsbehandling og følelsesoppfatning.
ER40 er en standardisert test av evne til å gjenkjenne ansiktsfølelser som består av fargefotografier av fremkalte uttrykk fra voksne skuespillere som viser fire grunnleggende følelser (glad, trist, sint og redd) og nøytrale ansiktsuttrykk.
Denne oppgaven tar omtrent 5 minutter å fullføre og vil bli administrert ved hvert testbesøk.
Alle deltakergrupper vil bli bedt om å fullføre ER40-oppgaven.
|
Forbehandlingsvurderingen vil finne sted innen en uke etter oppstart av sosialkompetansegruppen. Umiddelbart etter 8-ukers klinikk vil det være en ny vurdering og deretter en sluttvurdering 2 måneder etter avsluttet terapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Dichter, MA, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-2804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .