- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02384174
Resistent stivelse og ikke-stivelsespolysaccharid (kostfiber) indtag og tyktarmsmikrobiomet hos ældre mennesker
24. juli 2020 opdateret af: University of Dundee
Resistent stivelse og ikke-stivelsespolysaccharid (kostfiber) indtag i relation til strukturen og metaboliske aktiviteter af colonmikrobiomet hos ældre mennesker
Udviklingen af forebyggende ernæringsstrategier for at fremme sund aldring bliver stadig vigtigere.
Forhøjede tærskler for smag og lugt, kombineret med synkebesvær og tyggebesvær, resulterer ofte i ernæringsmæssigt ubalanceret kost blandt ældre.
Dette kan inducere store ændringer i sammensætningen og metaboliske aktiviteter af tarmmikrobiomet, hvilket fører til nedsat tarmmotilitet og nedsat tarmfunktion.
Dette kan resultere i forstoppelse eller diarré, øgede basale niveauer af inflammation, immunosenescens og morbiditet.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge kostændringer til at forbedre tarmsundheden hos ældre mennesker.
Diæter med højt indhold af resistent stivelse eller kostfibre vil blive givet til 50 ældre frivillige (70-95 år), der bor i samfundet, i en randomiseret dobbeltblind cross-over undersøgelse.
Formålet er at undersøge virkningerne på mikrobiomsammensætning og funktionalitet gennem fermentering, reduceret forrådnelse og modifikation af blodmarkører forbundet med fedme og diabetes.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Division of Cardiovascular and Diabetes Medicine/Gastroenterology, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år til 91 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 70-95 år, med BMI 18,5-30,0 kg m2.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte aspleni og andre erhvervede eller medfødte immundefekter
- Enhver autoimmun sygdom
- Selvrapporterede symptomer på akut eller nylig infektion (inklusive brug af antibiotika inden for de foregående 3 måneder)
- Tager probiotika eller præbiotika, herunder lactulose mod forstoppelse
- Kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kræft).
- Specifikt vil frivillige, der er diabetikere, ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
- Vurdering vil ske fra sag til sag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resistent stivelse (RS)
Modstandsdygtig stivelse (RS3)
|
|
|
Eksperimentel: Kostfiber
Kostfibre (Arabinogalactan, guargummi, pektin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i niveauer af fækale bifidobakterier målt ved kvantitativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i bakteriesammensætningen af det fækale mikrobiom målt ved kvantitativ FISH.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal deltagere med ændring i inflammatoriske markører knyttet til aldring målt i fuldblod ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af cytokiner Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), IL-1, IL-10, Interferon-gamma (INF-gamma), IL-4, IL-8, Monocyt kemoattraktant protein 1(MCP-1) og serum C-reaktivt protein (CRP).
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med ændring i fæces genotoksisk potentiale bestemt ved måling af fæces bakterielle enzymer involveret i dannelsen af genotoksiske metabolitter i tarmen.
Tidsramme: 4 uger
|
Enzymer der skal måles beta-glucosidase, beta-glucuronidase, azoreduktase, nitroreduktase
|
4 uger
|
|
Antal deltagere med ændring i afføringsvaner og livskvalitet målt ved udfyldelse af afføringsvanedagbog og livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014GA05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .