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Ingesta de polisacáridos resistentes al almidón y sin almidón (fibra dietética) y el microbioma colónico en personas mayores

24 de julio de 2020 actualizado por: University of Dundee

Ingesta de polisacáridos resistentes al almidón y no amiláceos (fibra dietética) en relación con la estructura y las actividades metabólicas del microbioma colónico en personas mayores

El desarrollo de estrategias nutricionales preventivas para promover un envejecimiento saludable es cada vez más importante. Los umbrales elevados para el gusto y el olfato, junto con las dificultades para tragar y la disfunción masticatoria, a menudo dan como resultado dietas nutricionalmente desequilibradas entre los ancianos. Esto puede inducir grandes cambios en la composición y las actividades metabólicas del microbioma intestinal, lo que lleva a una disminución de la motilidad intestinal y a un deterioro de la función intestinal. Esto puede provocar estreñimiento o diarrea, aumento de los niveles basales de inflamación, inmunosenescencia y morbilidad. Los objetivos de este estudio son utilizar la modificación de la dieta para mejorar la salud intestinal en las personas mayores. Se administrarán dietas ricas en almidón resistente o fibra dietética a 50 voluntarios de edad avanzada (70-95 años) que viven en la comunidad, en un estudio aleatorio doble ciego cruzado. El objetivo es investigar los efectos sobre la composición y funcionalidad del microbioma a través de la fermentación, la reducción de la putrefacción y la modificación de los marcadores sanguíneos asociados con la obesidad y la diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Division of Cardiovascular and Diabetes Medicine/Gastroenterology, Ninewells Hospital and Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

68 años a 93 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 70 a 95 años, con IMC 18.5-30.0 kg m2.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluirán asplenia y otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas.
  • Cualquier enfermedad autoinmune
  • Síntomas autoinformados de infección aguda o reciente (incluido el uso de antibióticos en los 3 meses anteriores)
  • Tomar probióticos o prebióticos, incluida lactulosa para el estreñimiento
  • Problemas gastrointestinales crónicos (p. Enfermedad Inflamatoria del Intestino, Síndrome del Intestino Irritable, cáncer).
  • En concreto, los voluntarios que sean diabéticos no serán excluidos de la investigación.
  • La evaluación será caso por caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almidón resistente (RS)
Almidón resistente (RS3)
Experimental: Fibra dietética
Fibra dietética (arabinogalactano, goma guar, pectina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en los niveles de bifidobacterias fecales medidos mediante hibridación in situ fluorescente cuantitativa (FISH).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio en la composición bacteriana del microbioma fecal medido por FISH cuantitativo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes con cambios en los marcadores inflamatorios relacionados con el envejecimiento medidos en sangre total mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medición de citocinas Interleucina 6 (IL-6), Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), IL-1, IL-10, Interferón-gamma (INF-gamma), IL-4, IL-8, Proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1) y proteína C reactiva sérica (PCR).
4 semanas
Número de participantes con cambio en el potencial genotóxico fecal determinado por la medición de las enzimas bacterianas fecales involucradas en la formación de metabolitos genotóxicos en el intestino.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Enzimas a medir beta-glucosidasa, beta-glucuronidasa, azoreductasa, nitroreductasa
4 semanas
Número de participantes con un cambio en el hábito intestinal y la calidad de vida medida mediante la realización de un diario de hábitos intestinales y un cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014GA05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Almidón resistente

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