- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02384174
Ingesta de polisacáridos resistentes al almidón y sin almidón (fibra dietética) y el microbioma colónico en personas mayores
24 de julio de 2020 actualizado por: University of Dundee
Ingesta de polisacáridos resistentes al almidón y no amiláceos (fibra dietética) en relación con la estructura y las actividades metabólicas del microbioma colónico en personas mayores
El desarrollo de estrategias nutricionales preventivas para promover un envejecimiento saludable es cada vez más importante.
Los umbrales elevados para el gusto y el olfato, junto con las dificultades para tragar y la disfunción masticatoria, a menudo dan como resultado dietas nutricionalmente desequilibradas entre los ancianos.
Esto puede inducir grandes cambios en la composición y las actividades metabólicas del microbioma intestinal, lo que lleva a una disminución de la motilidad intestinal y a un deterioro de la función intestinal.
Esto puede provocar estreñimiento o diarrea, aumento de los niveles basales de inflamación, inmunosenescencia y morbilidad.
Los objetivos de este estudio son utilizar la modificación de la dieta para mejorar la salud intestinal en las personas mayores.
Se administrarán dietas ricas en almidón resistente o fibra dietética a 50 voluntarios de edad avanzada (70-95 años) que viven en la comunidad, en un estudio aleatorio doble ciego cruzado.
El objetivo es investigar los efectos sobre la composición y funcionalidad del microbioma a través de la fermentación, la reducción de la putrefacción y la modificación de los marcadores sanguíneos asociados con la obesidad y la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Division of Cardiovascular and Diabetes Medicine/Gastroenterology, Ninewells Hospital and Medical School
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
68 años a 93 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 70 a 95 años, con IMC 18.5-30.0 kg m2.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán asplenia y otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas.
- Cualquier enfermedad autoinmune
- Síntomas autoinformados de infección aguda o reciente (incluido el uso de antibióticos en los 3 meses anteriores)
- Tomar probióticos o prebióticos, incluida lactulosa para el estreñimiento
- Problemas gastrointestinales crónicos (p. Enfermedad Inflamatoria del Intestino, Síndrome del Intestino Irritable, cáncer).
- En concreto, los voluntarios que sean diabéticos no serán excluidos de la investigación.
- La evaluación será caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Almidón resistente (RS)
Almidón resistente (RS3)
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Experimental: Fibra dietética
Fibra dietética (arabinogalactano, goma guar, pectina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en los niveles de bifidobacterias fecales medidos mediante hibridación in situ fluorescente cuantitativa (FISH).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambio en la composición bacteriana del microbioma fecal medido por FISH cuantitativo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con cambios en los marcadores inflamatorios relacionados con el envejecimiento medidos en sangre total mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de citocinas Interleucina 6 (IL-6), Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), IL-1, IL-10, Interferón-gamma (INF-gamma), IL-4, IL-8, Proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1) y proteína C reactiva sérica (PCR).
|
4 semanas
|
Número de participantes con cambio en el potencial genotóxico fecal determinado por la medición de las enzimas bacterianas fecales involucradas en la formación de metabolitos genotóxicos en el intestino.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Enzimas a medir beta-glucosidasa, beta-glucuronidasa, azoreductasa, nitroreductasa
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4 semanas
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Número de participantes con un cambio en el hábito intestinal y la calidad de vida medida mediante la realización de un diario de hábitos intestinales y un cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014GA05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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