Inname van resistent zetmeel en niet-zetmeelpolysacchariden (voedingsvezels) en het darmmicrobioom bij ouderen
24 juli 2020 bijgewerkt door: University of Dundee
Inname van resistent zetmeel en niet-zetmeelpolysacchariden (voedingsvezels) in relatie tot de structuur en metabolische activiteiten van het darmmicrobioom bij ouderen
De ontwikkeling van preventieve voedingsstrategieën om gezond ouder worden te bevorderen wordt steeds belangrijker.
Verhoogde drempels voor smaak en geur, in combinatie met slikproblemen en kauwstoornissen, resulteren vaak in voedingsonevenwichtige diëten bij ouderen.
Dit kan leiden tot grote veranderingen in de samenstelling en metabole activiteiten van het darmmicrobioom, wat leidt tot verminderde darmmotiliteit en verminderde darmfunctie.
Dit kan leiden tot constipatie of diarree, verhoogde basale niveaus van ontsteking, immunosenescentie en morbiditeit.
De doelstellingen van deze studie zijn om dieetaanpassingen te gebruiken om de darmgezondheid bij ouderen te verbeteren.
Diëten rijk aan resistent zetmeel of voedingsvezels zullen worden gegeven aan 50 oudere vrijwilligers (70-95 jaar) die in de gemeenschap wonen, in een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie.
Het doel is om de effecten op de samenstelling en functionaliteit van het microbioom te onderzoeken door fermentatie, verminderde verrotting en modificatie van bloedmarkers geassocieerd met obesitas en diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Division of Cardiovascular and Diabetes Medicine/Gastroenterology, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar tot 91 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 70-95 jaar, met BMI 18,5-30,0 kg m2.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten asplenie en andere verworven of aangeboren immunodeficiënties
- Elke auto-immuunziekte
- Zelfgerapporteerde symptomen van acute of recente infectie (inclusief gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden)
- Probiotica of prebiotica gebruiken, inclusief lactulose voor constipatie
- Chronische gastro-intestinale problemen (bijv. inflammatoire darmaandoening, prikkelbaredarmsyndroom, kanker).
- In het bijzonder zullen vrijwilligers die diabetes hebben niet worden uitgesloten van het onderzoek.
- De beoordeling zal geval per geval plaatsvinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resistent zetmeel (RS)
Resistent zetmeel (RS3)
|
|
|
Experimenteel: Voedingsvezels
Voedingsvezels (Arabinogalactan, guargom, pectine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in niveaus van fecale bifidobacteriën gemeten door kwantitatieve fluorescerende in situ hybridisatie (FISH).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering in de bacteriële samenstelling van het fecale microbioom gemeten door kwantitatieve FISH.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met verandering in inflammatoire markers gekoppeld aan veroudering gemeten in volbloed door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meting van cytokines Interleukine 6 (IL-6), Tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), IL-1, IL-10, Interferon-gamma (INF-gamma), IL-4, IL-8, Monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1) en serum C-reactief proteïne (CRP).
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering in fecaal genotoxisch potentieel bepaald door meting van fecale bacteriële enzymen die betrokken zijn bij de vorming van genotoxische metabolieten in de darm.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Te meten enzymen beta-glucosidase, beta-glucuronidase, azoreductase, nitroreductase
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in stoelgang en kwaliteit van leven, gemeten door het invullen van een dagboek over stoelgang en een vragenlijst over kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014GA05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .