- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02384174
Resistent stivelse og ikke-stivelsespolysakkarid (kostfiber) inntak og tykktarmsmikrobiomet hos eldre mennesker
24. juli 2020 oppdatert av: University of Dundee
Resistent stivelse og ikke-stivelsespolysakkarid (kostfiber) inntak i forhold til strukturen og metabolske aktivitetene til kolonmikrobiomet hos eldre mennesker
Utviklingen av forebyggende ernæringsstrategier for å fremme sunn aldring blir stadig viktigere.
Forhøyede terskler for smak og lukt, kombinert med svelgevansker og tyggeproblemer, resulterer ofte i ernæringsmessig ubalansert kosthold blant eldre.
Dette kan indusere store endringer i sammensetningen og metabolske aktiviteter i tarmmikrobiomet, noe som fører til nedsatt tarmmotilitet og nedsatt tarmfunksjon.
Dette kan resultere i forstoppelse eller diaré, økte basale nivåer av betennelse, immunosenescens og sykelighet.
Målet med denne studien er å bruke kosttilpasninger for å forbedre tarmhelsen hos eldre mennesker.
Dietter med høyt innhold av resistent stivelse eller kostfiber vil bli gitt til 50 eldre frivillige (70-95 år) som bor i samfunnet, i en randomisert dobbeltblind cross-over-studie.
Målet er å undersøke effekten på mikrobiomsammensetning og funksjonalitet gjennom fermentering, redusert forråtnelse og modifisering av blodmarkører assosiert med fedme og diabetes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
- Division of Cardiovascular and Diabetes Medicine/Gastroenterology, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
66 år til 91 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 70-95 år, med BMI 18,5-30,0 kg m2.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere aspleni og andre ervervede eller medfødte immunsvikt
- Enhver autoimmun sykdom
- Selvrapporterte symptomer på akutt eller nylig infeksjon (inkludert bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene)
- Tar probiotika eller prebiotika, inkludert laktulose mot forstoppelse
- Kroniske gastrointestinale problemer (f. Inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kreft).
- Spesielt vil frivillige som er diabetikere ikke bli ekskludert fra undersøkelsen.
- Vurdering vil skje fra sak til sak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resistent stivelse (RS)
Motstandsdyktig stivelse (RS3)
|
|
|
Eksperimentell: Kostfiber
Kostfiber (arabinogalaktan, guargummi, pektin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med endring i nivåer av fekale bifidobakterier målt ved kvantitativ fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring i bakteriesammensetningen til avføringsmikrobiomet målt ved kvantitativ FISK.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall deltakere med endring i inflammatoriske markører knyttet til aldring målt i fullblod ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av cytokiner Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), IL-1, IL-10, Interferon-gamma (INF-gamma), IL-4, IL-8, Monocytt kjemoattraktant protein 1(MCP-1) og serum C-reaktivt protein (CRP).
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med endring i fekalt genotoksisk potensial bestemt ved måling av fekale bakterielle enzymer involvert i dannelsen av genotoksiske metabolitter i tarmen.
Tidsramme: 4 uker
|
Enzymer som skal måles beta-glukosidase, beta-glukuronidase, azoreduktase, nitroreduktase
|
4 uker
|
|
Antall deltakere med endring i avføringsvaner og livskvalitet målt ved utfylling av avføringsvanedagbok og livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woodmansey EJ, McMurdo ME, Macfarlane GT, Macfarlane S. Comparison of compositions and metabolic activities of fecal microbiotas in young adults and in antibiotic-treated and non-antibiotic-treated elderly subjects. Appl Environ Microbiol. 2004 Oct;70(10):6113-22. doi: 10.1128/AEM.70.10.6113-6122.2004.
- Bartosch S, Fite A, Macfarlane GT, McMurdo ME. Characterization of bacterial communities in feces from healthy elderly volunteers and hospitalized elderly patients by using real-time PCR and effects of antibiotic treatment on the fecal microbiota. Appl Environ Microbiol. 2004 Jun;70(6):3575-81. doi: 10.1128/AEM.70.6.3575-3581.2004.
- Macfarlane S, Cleary S, Bahrami B, Reynolds N, Macfarlane GT. Synbiotic consumption changes the metabolism and composition of the gut microbiota in older people and modifies inflammatory processes: a randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):804-16. doi: 10.1111/apt.12453. Epub 2013 Aug 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014GA05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .