Biotilgængelighedsundersøgelse af orale OZ439-prototypegranulatformuleringer administreret med piperaquinphosphat (PQP) tabletter
13. januar 2016 opdateret af: Medicines for Malaria Venture
En fase I-biotilgængelighedsundersøgelse af udvalgte orale prototypegranulatformuleringer af OZ439 i raske forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken af OZ439, når det administreres sammen med piperaquinphosphattabletter i fastende tilstand
Dette er et enkelt-center, 2-delt, randomiseret, enkeltdosis parallel gruppe undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 og 2 vil blive randomiseret med 8 forsøgspersoner, der modtager hver kur:
Del 1:
- Regime A: Reference: 800 mg OZ439 + α-Tocopherol polyethylenglycol 1000 succinat (TPGS) granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
- Regime B: Prototype 1: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
- Regime C: Prototype 3: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Der vil være en foreløbig beslutning efter del 1 om at bestemme formuleringsprototyperne og den orale suspensionsvolumen, der skal administreres i del 2.
Del 2
- Regime D: Reference: 800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
- Regime E: Prototype 1 eller 3: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
- Regime F: Prototype 1 eller 3: 800 mg OZ439 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller raske kvinder i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale
- Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive. Total kropsvægt >50 kg ved screening.
- Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode.
- Normale laboratorieprøver som bedømt af investigator.
- Skal have QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms for mandlige forsøgspersoner, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms for kvindelige forsøgspersoner og PR-interval ≤200 ms til screening og EKG-målinger før dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner, der i øjeblikket har gravide partnere, eller som har partnere, der planlægger at blive gravide.
- Bevis eller historie for klinisk signifikant sygdom eller aktuel infektion.3.
- Klinisk relevante abnormiteter i EKG.
- Familiehistorie med pludselig død eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller kendt medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller enhver klinisk tilstand, der vides at forlænge QTc-intervallet.
- Anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi, hjertefrekvens ≤39 slag/min.
- Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesiæmi.
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening.
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, herunder proteintilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Positive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus resultater.
- Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse.
- Positivt resultat for urinmedicinsk screening.
- Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for PQP eller enhver 4-aminoquinolin, eller konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling; høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv.
- Donation eller tab af >400 ml blod inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regime A: OZ439 + TPGS og PQP
800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime B: OZ439 Prototype 1 og PQP - 110mL
800 mg OZ439 Prototype 1 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime C: OZ439 Prototype 3 og PQP - 110mL
800 mg OZ439 Prototype 3 granulat (oral suspension 60 ml volumen og 50 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Regime D: OZ439 + TPGS og PQP
800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspension 240 ml volumen og 100 ml skyllevolumen) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime E: OZ439 Prototype 1 eller 3 og PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 eller 3 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime F: OZ439 Prototype 1 eller 3 og PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 eller 3 granulat (oral suspension og skyllevolumen skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
|
OZ439 Maksimal observeret koncentration
|
Præ-dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
|
|
OZ439 AUC(0-168 timer)
Tidsramme: før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
|
OZ439 Arealet under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven
|
før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer efter dosis
|
|
Piperaquin Cmax
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
|
Piperaquine Maksimal observeret koncentration
|
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
|
|
Piperaquine AUC(0-168 timer)
Tidsramme: Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
|
PQP Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven
|
Før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMV_OZ439_15_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .