Estudio de biodisponibilidad de formulaciones orales de gránulos prototipo de OZ439 administradas con tabletas de fosfato de piperaquina (PQP)

Criterios de inclusión:

• Varones sanos o mujeres sanas que no puedan tener hijos, es decir, esterilizados quirúrgicamente o posmenopáusicos
• Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive. Peso corporal total > 50 kg en la selección.
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
• Pruebas de laboratorio normales a juicio del investigador.
• Debe tener QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms para sujetos masculinos, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms para mujeres e intervalo PR ≤200 ms para las mediciones de ECG previas a la dosis y de detección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos masculinos que tienen parejas actualmente embarazadas o que tienen parejas que planean estar embarazadas.
• Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o infección actual.3.
• Alteraciones clínicamente relevantes en el ECG.
• Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc o prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier condición clínica conocida que prolongue el intervalo QTc.
• Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante, frecuencia cardíaca ≤39 lpm.
• Alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
• Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años antes de la selección.
• Recepción de un fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco.
• Uso de cualquier medicamento con receta o sin receta, vitaminas, suplementos de hierbas o suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de proteínas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos.
• Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina.
• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la PQP oa cualquier 4-aminoquinolina, o hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de la formulación; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
• Presencia o antecedentes de alergia que requiera tratamiento; la fiebre del heno está permitida a menos que esté activa.
• Donación o pérdida de >400 ml de sangre dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco.