Étude de biodisponibilité des formulations orales de granulés prototypes OZ439 administrées avec des comprimés de phosphate de pipéraquine (PQP)
13 janvier 2016 mis à jour par: Medicines for Malaria Venture
Une étude de phase I sur la biodisponibilité de certaines formulations de granulés prototypes oraux d'OZ439 chez des sujets sains, pour évaluer la pharmacocinétique d'OZ439 lorsqu'il est co-administré avec des comprimés de phosphate de pipéraquine à jeun
Il s'agit d'une étude monocentrique, en 2 parties, randomisée, en groupes parallèles à dose unique chez des sujets sains de sexe masculin et des sujets féminins en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parties 1 et 2 seront randomisées avec 8 sujets recevant chaque régime :
Partie 1:
- Régime A : Référence : 800 mg OZ439 + α-tocophérol polyéthylèneglycol 1000 granules de succinate (TPGS) (suspension orale volume de 240 mL et volume de rinçage de 100 mL) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés de PQP
- Régime B : Prototype 1 : 800 mg de granulés OZ439 (suspension buvable volume de 60 ml et volume de rinçage de 50 ml) et comprimés PQP de 960 mg (3 × 320 mg)
- Régime C : Prototype 3 : 800 mg de granulés OZ439 (suspension orale volume de 60 ml et volume de rinçage de 50 ml) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés de PQP
Il y aura une décision provisoire après la partie 1 pour déterminer les prototypes de formulation et le volume de suspension buvable à administrer dans la partie 2.
Partie 2
- Régime D : Référence : 800 mg OZ439 + granules TPGS (suspension buvable volume 240 mL et volume de rinçage 100 mL) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
- Régime E : Prototype 1 ou 3 : 800 mg de granules OZ439 (suspension buvable et volume de rinçage à déterminer) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés de PQP
- Régime F : Prototype 1 ou 3 : 800 mg de granules OZ439 (suspension buvable et volume de rinçage à déterminer) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés de PQP
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation, c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 inclus. Poids corporel total> 50 kg au dépistage.
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
- Tests de laboratoire normaux tels que jugés par l'enquêteur.
- Doit avoir QTcF ≤ 450 ms, QTcB ≤ 450 ms pour les sujets masculins, QTcF ≤ 470 ms, QTcB ≤ 470 ms pour les sujets féminins et intervalle PR ≤ 200 ms pour le dépistage et les mesures ECG pré-dose.
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins qui ont des partenaires actuellement enceintes ou qui ont des partenaires qui envisagent d'être enceintes.
- Preuve ou antécédent d'une maladie cliniquement significative ou d'une infection actuelle.3.
- Anomalies cliniquement pertinentes de l'ECG.
- Antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc ou d'allongement congénital connu de l'intervalle QTc ou de toute affection clinique connue pour allonger l'intervalle QTc.
- Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou avec bradycardie cliniquement pertinente, fréquence cardiaque ≤ 39 bpm.
- Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
- Réception d'un médicament expérimental ou participation à une autre étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant l'administration du médicament.
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance, vitamines, suppléments à base de plantes ou compléments alimentaires, y compris les suppléments protéiques, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives.
- Résultat positif du dépistage de drogue dans l'urine.
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité au PQP ou à l'une quelconque des 4-aminoquinoléines, ou hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients de la formulation ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude.
- Présence ou antécédents d'allergie nécessitant un traitement ; le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif.
- Don ou perte de > 400 ml de sang dans les 90 jours précédant l'administration du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime A : OZ439 + TPGS et PQP
800 mg OZ439 + granules TPGS (suspension buvable volume 240 mL et volume de rinçage 100 mL) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Régime B : OZ439 Prototype 1 et PQP - 110 ml
800 mg OZ439 Prototype 1 granulés (suspension buvable 60 mL volume et 50 mL volume de rinçage) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Régime C : OZ439 Prototype 3 et PQP - 110 ml
800 mg OZ439 Prototype 3 granulés (suspension buvable 60 ml volume et 50 ml volume de rinçage) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime D : OZ439 + TPGS et PQP
800 mg OZ439 + granules TPGS (suspension buvable volume 240 mL et volume de rinçage 100 mL) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Régime E : OZ439 Prototype 1 ou 3 et PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 ou 3 granules (suspension buvable et volume de rinçage à déterminer) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Régime F : OZ439 Prototype 1 ou 3 et PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 ou 3 granules (suspension buvable et volume de rinçage à déterminer) et 960 mg (3 × 320 mg) comprimés PQP
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OZ439 Cmax
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après la dose
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OZ439 Concentration maximale observée
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après la dose
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OZ439 ASC(0-168 h)
Délai: pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après la dose
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OZ439 Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) en fonction du temps
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pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures après la dose
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Pipéraquine Cmax
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures et Jour36 après la dose
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Pipéraquine Concentration maximale observée
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures et Jour36 après la dose
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Pipéraquine ASC(0-168 h)
Délai: Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures et Jour36 après la dose
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PQP Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
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Pré-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 et 168 heures et Jour36 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMV_OZ439_15_001
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