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Studio sulla biodisponibilità delle formulazioni orali di granuli prototipo OZ439 somministrate con compresse di piperachina fosfato (PQP)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Medicines for Malaria Venture

Uno studio di fase I sulla biodisponibilità di formulazioni di granuli prototipo orale selezionato di OZ439 in soggetti sani, per valutare la farmacocinetica di OZ439 quando co-somministrato con compresse di piperachina fosfato a digiuno

Si tratta di uno studio monocentrico, in 2 parti, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli, condotto su soggetti sani di sesso maschile e su soggetti di sesso femminile potenzialmente non fertili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le parti 1 e 2 saranno randomizzate con 8 soggetti che riceveranno ciascun regime:

Parte 1:

  • Regime A: Riferimento: 800 mg di OZ439 + α-Tocoferolo polietilenglicole 1000 succinato (TPGS) granuli (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
  • Regime B: Prototipo 1: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
  • Regime C: Prototipo 3: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)

Ci sarà una decisione provvisoria dopo la Parte 1 per determinare i prototipi di formulazione e il volume della sospensione orale da somministrare nella Parte 2.

Parte 2

  • Regime D: Riferimento: 800 mg di OZ439 + TPGS granulato (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
  • Regime E: Prototipo 1 o 3: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) di compresse PQP
  • Regime F: prototipo 1 o 3: 800 mg di OZ439 granulato (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) di compresse PQP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane non potenzialmente fertili, ad esempio sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi. Peso corporeo totale >50 kg allo screening.
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Test di laboratorio normali secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Deve avere QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms per i soggetti di sesso maschile, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms per i soggetti di sesso femminile e intervallo PR ≤200 ms per lo screening e le misurazioni dell'ECG pre-dose.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile che hanno partner attualmente in stato di gravidanza o che hanno partner che pianificano una gravidanza.
  • Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa o infezione in atto.3.
  • Anomalie clinicamente rilevanti nell'ECG.
  • Storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento congenito dell'intervallo QTc o prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
  • Storia di aritmie cardiache sintomatiche o con bradicardia clinicamente rilevante, frequenza cardiaca ≤39 bpm.
  • Disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia.
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  • Ricezione di un farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari, inclusi integratori proteici, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative.
  • Risultato positivo dello screening antidroga sulle urine.
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al PQP o a qualsiasi 4-aminochinolina, o ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
  • Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento; la febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
  • Donazione o perdita di >400 ml di sangue entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime A: OZ439 + TPGS e PQP
800 mg di OZ439 + TPGS granulato (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: OZ439 + TPGS
Altri nomi:
  • 800 mg OZ439 + trattamento di riferimento TPGS
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Sperimentale: Regime B: OZ439 Prototipo 1 e PQP - 110 ml
800 mg di OZ439 Prototipo 1 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 1
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 1 Granuli
Sperimentale: Regime C: OZ439 Prototipo 3 e PQP - 110 ml
800 mg di OZ439 Prototipo 3 granulato (sospensione orale volume 60 mL e volume di risciacquo 50 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 3
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 3 Granuli
Comparatore attivo: Regime D: OZ439 + TPGS e PQP
800 mg di OZ439 + TPGS granulato (sospensione orale volume 240 mL e volume di risciacquo 100 mL) e compresse PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Droga: OZ439 + TPGS
Altri nomi:
  • 800 mg OZ439 + trattamento di riferimento TPGS
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Sperimentale: Regime E: OZ439 Prototipo 1 o 3 e PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototipo 1 o 3 granuli (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) compresse PQP
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 1
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 1 Granuli
Sperimentale: Regime F: OZ439 Prototipo 1 o 3 e PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototipo 1 o 3 granuli (sospensione orale e volume di risciacquo da determinare) e 960 mg (3 × 320 mg) compresse PQP
Droga: PQP
Altri nomi:
  • PQP 960 mg compresse
Droga: OZ439 Prototipo 3
Altri nomi:
  • OZ439 Granuli Formulazione Prototipo 3 Granuli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OZ439 Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
OZ439 Concentrazione massima osservata
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
OZ439 AUC(0-168 ore)
Lasso di tempo: pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
OZ439 Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) in funzione del tempo
pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore post-dose
Piperachina Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose
Piperachina Concentrazione massima osservata
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose
Piperachina AUC(0-168 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose
PQP Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Pre-dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e 168 ore e Day36 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines for Malaria Venture

Collaboratori

Quotient Clinical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMV_OZ439_15_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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