Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van orale OZ439-prototypekorrelformuleringen toegediend met piperaquinefosfaat (PQP)-tabletten

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of gezonde vrouwen die niet zwanger kunnen worden, dwz chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal
• Body mass index van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2. Totaal lichaamsgewicht >50 kg bij screening.
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
• Normale laboratoriumtests zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Moet QTcF ≤ 450 ms, QTcB ≤ 450 ms voor mannelijke proefpersonen, QTcF ≤ 470 ms, QTcB ≤ 470 ms voor vrouwelijke proefpersonen en PR-interval ≤ 200 ms hebben voor screening en pre-dosis ECG-metingen.

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke proefpersonen die momenteel zwangere partners hebben of die partners hebben die van plan zijn zwanger te worden.
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of huidige infectie.3.
• Klinisch relevante afwijkingen in het ECG.
• Familiegeschiedenis van plotseling overlijden of van congenitale verlenging van het QTc-interval of bekende congenitale verlenging van het QTc-interval of enige klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt.
• Voorgeschiedenis van symptomatische hartritmestoornissen of met klinisch relevante bradycardie, hartslag ≤39 spm.
• Elektrolytstoornissen, in het bijzonder hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, kruidensupplementen of voedingssupplementen, inclusief eiwitsupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus.
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek.
• Positief urinetestresultaat.
• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor PQP of een 4-aminoquinoline, of vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel en/of de ingrediënten van de formulering; voorgeschiedenis van anafylaxie op geneesmiddelen of allergische reacties in het algemeen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
• Aanwezigheid of geschiedenis van allergie die behandeling vereist; hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is.
• Donatie of verlies van >400 ml bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.