Biotilgjengelighetsstudie av orale OZ439-prototypegranulatformuleringer administrert med piperakinfosfat (PQP) tabletter
13. januar 2016 oppdatert av: Medicines for Malaria Venture
En fase I-biotilgjengelighetsstudie av utvalgte orale prototypegranulatformuleringer av OZ439 hos friske personer, for å evaluere farmakokinetikken til OZ439 når det administreres sammen med piperakinfosfattabletter i fastende tilstand
Dette er en enkeltsenter-, 2-delt, randomisert, enkeltdose-parallell gruppestudie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 og 2 vil bli randomisert med 8 personer som får hvert regime:
Del 1:
- Regim A: Referanse: 800 mg OZ439 + α-Tokoferol polyetylenglykol 1000 succinat (TPGS) granulat (oral suspensjon 240 ml volum og 100 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
- Regime B: Prototype 1: 800 mg OZ439-granulat (oral suspensjon 60 ml volum og 50 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletter
- Regime C: Prototype 3: 800 mg OZ439-granulat (oral suspensjon 60 ml volum og 50 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletter
Det vil være en midlertidig beslutning etter del 1 for å bestemme formuleringsprototypene og volumet av oral suspensjon som skal administreres i del 2.
Del 2
- Regime D: Referanse: 800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspensjon 240 ml volum og 100 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
- Regime E: Prototype 1 eller 3: 800 mg OZ439-granulat (oral suspensjon og skyllevolum skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletter
- Regim F: Prototype 1 eller 3: 800 mg OZ439-granulat (oral suspensjon og skyllevolum skal bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn, eller friske kvinner med ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausal
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2 inkludert. Total kroppsvekt >50 kg ved screening.
- Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
- Normale laboratorietester vurdert av etterforskeren.
- Må ha QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms for mannlige forsøkspersoner, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms for kvinnelige forsøkspersoner og PR-intervall ≤200 ms for screening og EKG-målinger før dose.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner som for øyeblikket har gravide partnere eller som har partnere som planlegger å bli gravide.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom, eller nåværende infeksjon.3.
- Klinisk relevante avvik i EKG.
- Familiehistorie med plutselig død eller medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk tilstand som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
- Anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi, hjertefrekvens ≤39 bpm.
- Elektrolyttforstyrrelser, spesielt hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene før screening.
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie innen 90 dager før legemiddeladministrering.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminer, urtetilskudd eller kosttilskudd, inkludert proteintilskudd, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Positive hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus resultater.
- Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse.
- Positivt resultat for undersøkelse av urinmedisin.
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor PQP eller 4-aminokinolin, eller konstatert eller antatt overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringsingrediensene; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
- Tilstedeværelse eller historie med allergi som krever behandling; høysnue er tillatt med mindre den er aktiv.
- Donasjon eller tap av >400 ml blod innen 90 dager før legemiddeladministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regime A: OZ439 + TPGS og PQP
800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspensjon 240 ml volum og 100 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime B: OZ439 Prototype 1 og PQP - 110mL
800 mg OZ439 Prototype 1 granulat (oral suspensjon 60 ml volum og 50 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime C: OZ439 Prototype 3 og PQP - 110mL
800 mg OZ439 Prototype 3 granulat (oral suspensjon 60 ml volum og 50 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Regime D: OZ439 + TPGS og PQP
800 mg OZ439 + TPGS granulat (oral suspensjon 240 ml volum og 100 ml skyllevolum) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime E: OZ439 Prototype 1 eller 3 og PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 eller 3 granulat (oral suspensjon og skyllevolum bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime F: OZ439 Prototype 1 eller 3 og PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 eller 3 granulat (oral suspensjon og skyllevolum bestemmes) og 960 mg (3 × 320 mg) PQP tabletter
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmaks
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose
|
OZ439 Maksimal observert konsentrasjon
|
Før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose
|
|
OZ439 AUC(0–168 t)
Tidsramme: før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose
|
OZ439 Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven
|
før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer etter dose
|
|
Piperakin Cmax
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 etter dose
|
Piperaquine Maksimal observert konsentrasjon
|
Før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 etter dose
|
|
Piperaquine AUC (0-168 t)
Tidsramme: Før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 etter dose
|
PQP Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven
|
Før dose, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 168 timer og Dag 36 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMV_OZ439_15_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .