Estudo de biodisponibilidade de formulações orais de grânulos de protótipo OZ439 administrados com comprimidos de fosfato de piperaquina (PQP)

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar, ou seja, esterilizados cirurgicamente ou na pós-menopausa
• Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive. Peso corporal total > 50 kg na triagem.
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado.
• Testes laboratoriais normais conforme julgado pelo Investigador.
• Deve ter QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms para indivíduos do sexo masculino, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms para indivíduos do sexo feminino e intervalo PR ≤200 ms para triagem e medições de ECG pré-dose.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo masculino que têm parceiras atualmente grávidas ou que planejam engravidar.
• Evidência ou história de doença clinicamente significativa ou infecção atual.3.
• Anormalidades clinicamente relevantes no ECG.
• História familiar de morte súbita ou prolongamento congênito do intervalo QTc ou prolongamento congênito conhecido do intervalo QTc ou qualquer condição clínica conhecida por prolongar o intervalo QTc.
• História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante, frequência cardíaca ≤39 bpm.
• Distúrbios eletrolíticos, particularmente hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia.
• História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos antes da triagem.
• Recebimento de um medicamento experimental ou participação em outro estudo de pesquisa clínica até 90 dias antes da administração do medicamento.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, vitaminas, suplementos de ervas ou suplementos dietéticos, incluindo suplementos de proteína, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos.
• Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
• História de intolerância ou hipersensibilidade ao PQP ou a qualquer 4-aminoquinolina, ou hipersensibilidade comprovada ou presuntiva ao princípio ativo e/ou ingredientes da formulação; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas em geral, que o investigador considere que podem afetar o resultado do estudo.
• Presença ou história de alergia requerendo tratamento; a febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa.
• Doação ou perda de >400 mL de sangue dentro de 90 dias antes da administração do medicamento.