Badanie biodostępności doustnych preparatów prototypowych granulek OZ439 podawanych z tabletkami fosforanu piperachiny (PQP)
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medicines for Malaria Venture
Badanie I fazy biodostępności wybranych doustnych prototypowych preparatów granulatu OZ439 u zdrowych osób w celu oceny farmakokinetyki OZ439 podawanego na czczo z tabletkami fosforanu piperachiny
Jest to jednoośrodkowe, dwuczęściowe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Części 1 i 2 zostaną losowo przydzielone do 8 pacjentów otrzymujących każdy schemat:
Część 1:
- Schemat A: Odniesienie: 800 mg OZ439 + α-tokoferol glikol polietylenowy 1000 bursztynian (TPGS) granulki (zawiesina doustna 240 ml objętości i 100 ml objętości płukania) i 960 mg (3 × 320 mg) tabletki PQP
- Schemat B: Prototyp 1: 800 mg granulatu OZ439 (zawiesina doustna o objętości 60 ml i objętość płukania 50 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
- Schemat C: Prototyp 3: 800 mg granulatu OZ439 (zawiesina doustna o objętości 60 ml i objętość płukania 50 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
Po części 1 zostanie podjęta tymczasowa decyzja w celu określenia prototypów postaci i objętości zawiesiny doustnej, która ma być podana w części 2.
Część 2
- Schemat D: Odniesienie: granulat 800 mg OZ439 + TPGS (zawiesina doustna o objętości 240 ml i objętość płukania 100 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
- Schemat E: Prototyp 1 lub 3: 800 mg OZ439 granulat (zawiesina doustna i objętość do przepłukania do ustalenia) i 960 mg (3 × 320 mg) tabletki PQP
- Schemat F: Prototyp 1 lub 3: 800 mg OZ439 granulat (zawiesina doustna i objętość do przepłukania do ustalenia) i 960 mg (3 × 320 mg) tabletki PQP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. Całkowita masa ciała >50 kg podczas badania przesiewowego.
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Normalne testy laboratoryjne według oceny badacza.
- Musi mieć QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms u mężczyzn, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms u kobiet i odstęp PR ≤200 ms w przypadku badań przesiewowych i pomiarów EKG przed podaniem dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, którzy mają obecnie partnerki w ciąży lub partnerki planujące zajść w ciążę.
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub aktualnej infekcji.3.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci lub wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub znanego wrodzonego wydłużenia odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc.
- Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub klinicznie istotna bradykardia, częstość akcji serca ≤39 uderzeń na minutę.
- Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymanie badanego leku lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin, suplementów ziołowych lub suplementów diety, w tym suplementów białkowych, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu.
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na PQP lub jakąkolwiek 4-aminochinolinę lub stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Obecność lub historia alergii wymagającej leczenia; katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny.
- Oddanie lub utrata >400 ml krwi w ciągu 90 dni przed podaniem leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Schemat A: OZ439 + TPGS i PQP
Granulat 800 mg OZ439 + TPGS (zawiesina doustna o objętości 240 ml i objętość do płukania 100 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B: OZ439 Prototyp 1 i PQP - 110 ml
Granulat OZ439 Prototype 1 800 mg (zawiesina doustna o objętości 60 ml i objętość do płukania 50 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat C: OZ439 Prototyp 3 i PQP - 110 ml
Granulat OZ439 Prototype 3 800 mg (zawiesina doustna o objętości 60 ml i objętość do płukania 50 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Schemat D: OZ439 + TPGS i PQP
Granulat 800 mg OZ439 + TPGS (zawiesina doustna o objętości 240 ml i objętość do płukania 100 ml) oraz tabletki PQP 960 mg (3 × 320 mg)
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat E: OZ439 Prototyp 1 lub 3 i PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 lub 3 granulat (zawiesina doustna i objętość do przepłukania do ustalenia) i 960 mg (3 × 320 mg) tabletki PQP
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat F: OZ439 Prototyp 1 lub 3 i PQP - XmL
800 mg OZ439 Prototype 1 lub 3 granulat (zawiesina doustna i objętość do przepłukania do ustalenia) i 960 mg (3 × 320 mg) tabletki PQP
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
OZ439 Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
|
OZ439 AUC(0-168 godz.)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
OZ439 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) w funkcji czasu
|
przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin po podaniu
|
|
Piperachina Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin oraz 36. dzień po podaniu
|
Piperachina Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin oraz 36. dzień po podaniu
|
|
AUC piperachiny (0-168 godz.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin oraz 36. dzień po podaniu
|
PQP Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Przed podaniem dawki, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 168 godzin oraz 36. dzień po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMV_OZ439_15_001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .