Piperakiinifosfaatti (PQP) -tablettien kanssa annettujen suun kautta otettavien OZ439-prototyyppiraeformulaatioiden biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture
Vaiheen I biosaatavuustutkimus valikoiduista OZ439:n oraalisista prototyyppiraeformulaatioista terveillä koehenkilöillä OZ439:n farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä piperakiinifosfaattitablettien kanssa paastotilassa
Tämä on yhden keskuksen, 2-osainen, satunnaistettu, yhden annoksen rinnakkaisryhmätutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka eivät ole raskaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osat 1 ja 2 satunnaistetaan siten, että kutakin hoito-ohjelmaa saa 8 potilasta:
Osa 1:
- Ohjelma A: Viite: 800 mg OZ439 + α-tokoferolipolyetyleeniglykoli 1000 sukkinaatti (TPGS) rakeita (oraalisuspensio 240 ml tilavuus ja 100 ml huuhtelutilavuus) ja 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletit
- Toimenpide B: Prototyyppi 1: 800 mg OZ439-rakeita (oraalisuspensio 60 ml:n tilavuus ja 50 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg:n (3 × 320 mg) PQP-tabletit
- Ohjelma C: Prototyyppi 3: 800 mg OZ439-rakeita (oraalisuspensio 60 ml:n tilavuus ja 50 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg:n (3 × 320 mg) PQP-tabletit
Osan 1 jälkeen tehdään välipäätös formulaatioprototyyppien ja annettavan oraalisuspension tilavuuden määrittämiseksi osassa 2.
Osa 2
- Ohjelma D: Viite: 800 mg OZ439 + TPGS-rakeita (oraalisuspensio 240 ml:n tilavuus ja 100 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletit
- Hoito E: Prototyyppi 1 tai 3: 800 mg OZ439-rakeita (oraalisuspensio ja huuhtelumäärä määritetään) ja 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletit
- Hoito F: Prototyyppi 1 tai 3: 800 mg OZ439-rakeita (oraalisuspensio ja huuhtelumäärä määritetään) ja 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ts. kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien. Kokonaispaino seulonnassa >50 kg.
- On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää.
- Normaalit laboratoriokokeet tutkijan arvioiden mukaan.
- QTcF on oltava ≤450 ms, QTcB ≤450 ms mieshenkilöillä, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms naishenkilöillä ja PR-väli ≤200 ms seulontaa ja annosta edeltäviä EKG-mittauksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä raskaana olevia kumppaneita tai jotka suunnittelevat raskautta.
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai nykyisestä infektiosta.3.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä.
- Suvussa äkillinen kuolema tai synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai tunnettu synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai mikä tahansa kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
- Aiemmin oireellisia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävää bradykardiaa, syke ≤ 39 bpm.
- Elektrolyyttihäiriöt, erityisesti hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia.
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Kaikkien resepti- tai reseptilääkkeiden, vitamiinien, rohdosvalmisteiden tai ravintolisien, mukaan lukien proteiinilisät, käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi.
- Positiivinen virtsan lääketutkimuksen tulos.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys PQP:lle tai mille tahansa 4-aminokinoliinille tai todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; lääkkeisiin liittyvä anafylaksia tai yleensä allergisia reaktioita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Hoitoa vaativan allergian olemassaolo tai historia; heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen.
- >400 ml:n veren luovutus tai menetys 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelma A: OZ439 + TPGS ja PQP
800 mg OZ439 + TPGS-rakeita (oraalisuspensio 240 ml:n tilavuus ja 100 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg:n (3 × 320 mg) PQP-tabletteja
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B: OZ439 Prototype 1 ja PQP - 110 ml
800 mg OZ439 Prototype 1 -rakeita (oraalisuspensio 60 ml:n tilavuus ja 50 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg:n (3 × 320 mg) PQP-tabletteja
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma C: OZ439 Prototype 3 ja PQP - 110 ml
800 mg OZ439 Prototype 3 -rakeita (oraalisuspensio 60 ml:n tilavuus ja 50 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg:n (3 × 320 mg) PQP-tabletteja
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjelma D: OZ439 + TPGS ja PQP
800 mg OZ439 + TPGS-rakeita (oraalisuspensio 240 ml:n tilavuus ja 100 ml:n huuhtelutilavuus) ja 960 mg:n (3 × 320 mg) PQP-tabletteja
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma E: OZ439 Prototyyppi 1 tai 3 ja PQP - XmL
800 mg OZ439 prototyypin 1 tai 3 rakeita (oraalisuspensio ja huuhtelumäärä määritetään) ja 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletit
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjelma F: OZ439 Prototyyppi 1 tai 3 ja PQP - XmL
800 mg OZ439 prototyypin 1 tai 3 rakeita (oraalisuspensio ja huuhtelumäärä määritetään) ja 960 mg (3 × 320 mg) PQP-tabletit
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OZ439 Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
OZ439 Suurin havaittu pitoisuus
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
OZ439 AUC(0-168 h)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
OZ439 Pinta-ala plasman pitoisuuden (AUC) funktiona aikakäyrän alla
|
ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Piperakiini Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia ja päivä 36 annoksen jälkeen
|
Piperakiini Suurin havaittu pitoisuus
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia ja päivä 36 annoksen jälkeen
|
|
Piperakiinin AUC (0-168 h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia ja päivä 36 annoksen jälkeen
|
PQP Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla
|
Ennen annosta, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 168 tuntia ja päivä 36 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMV_OZ439_15_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .