Исследование биодоступности пероральных прототипных гранулированных составов OZ439, вводимых с таблетками пиперахинфосфата (PQP)
13 января 2016 г. обновлено: Medicines for Malaria Venture
Фаза I исследования биодоступности выбранных пероральных прототипов гранул OZ439 у здоровых субъектов для оценки фармакокинетики OZ439 при совместном введении с таблетками пиперахина фосфата натощак
Это одноцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, состоящее из двух частей, с участием здоровых мужчин и женщин, не способных к деторождению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Части 1 и 2 будут рандомизированы по 8 субъектам, получающим каждый режим:
Часть 1:
- Схема A: Эталон: 800 мг OZ439 + α-токоферол полиэтиленгликоль 1000 гранул сукцината (TPGS) (пероральная суспензия, объем 240 мл и объем для полоскания 100 мл) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
- Схема B: Прототип 1: 800 мг гранул OZ439 (пероральная суспензия объемом 60 мл и 50 мл для полоскания) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
- Схема C: Прототип 3: 800 мг гранул OZ439 (пероральная суспензия объемом 60 мл и 50 мл для полоскания) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
После Части 1 будет принято временное решение для определения прототипов препаратов и объема пероральной суспензии, которые будут вводиться в Части 2.
Часть 2
- Схема D: Эталон: 800 мг гранул OZ439 + TPGS (пероральная суспензия, объем 240 мл и объем для полоскания 100 мл) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
- Схема E: Прототип 1 или 3: 800 мг гранул OZ439 (пероральная суспензия и объем полоскания должны быть определены) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
- Схема F: Прототип 1 или 3: 800 мг гранул OZ439 (пероральная суспензия и объем полоскания должны быть определены) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или здоровые женщины, не способные к деторождению, то есть стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе.
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. Общая масса тела >50 кг при скрининге.
- Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции.
- Нормальные лабораторные тесты по оценке исследователя.
- Должен иметь QTcF ≤450 мс, QTcB ≤450 мс для субъектов мужского пола, QTcF ≤470 мс, QTcB ≤470 мс для субъектов женского пола и интервал PR ≤200 мс для скрининга и измерений ЭКГ перед введением дозы.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского пола, у которых в настоящее время есть беременные партнеры или у которых есть партнеры, планирующие беременность.
- Доказательства или история клинически значимого заболевания или текущей инфекции.3.
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
- Семейный анамнез внезапной смерти или врожденного удлинения интервала QTc или известного врожденного удлинения интервала QTc или любого клинического состояния, которое, как известно, удлиняет интервал QTc.
- Наличие в анамнезе симптоматических сердечных аритмий или клинически значимой брадикардии, частота сердечных сокращений ≤39 ударов в минуту.
- Электролитные нарушения, особенно гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года до скрининга.
- Получение исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней до введения препарата.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, витаминов, растительных добавок или пищевых добавок, включая белковые добавки, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека.
- Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики.
- История непереносимости или гиперчувствительности к PQP или любому 4-аминохинолину, или установленная или предполагаемая гиперчувствительность к активному началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Наличие или история аллергии, требующей лечения; сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
- Донорство или потеря >400 мл крови в течение 90 дней до введения препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Схема А: OZ439 + TPGS и PQP
800 мг гранул OZ439 + TPGS (пероральная суспензия, объем 240 мл и объем для полоскания 100 мл) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема B: OZ439 Prototype 1 и PQP - 110 мл
800 мг гранул OZ439 Prototype 1 (пероральная суспензия объемом 60 мл и 50 мл для полоскания) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим C: OZ439 Prototype 3 и PQP - 110 мл
800 мг гранул OZ439 Prototype 3 (пероральная суспензия объемом 60 мл и 50 мл для полоскания) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Схема D: OZ439 + TPGS и PQP
800 мг гранул OZ439 + TPGS (пероральная суспензия, объем 240 мл и объем для полоскания 100 мл) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим E: OZ439 Prototype 1 или 3 и PQP - Xml
800 мг OZ439 Prototype 1 или 3 гранулы (пероральная суспензия и объем полоскания должны быть определены) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим F: OZ439 Prototype 1 или 3 и PQP - XmL
800 мг OZ439 Prototype 1 или 3 гранулы (пероральная суспензия и объем полоскания должны быть определены) и 960 мг (3 × 320 мг) таблеток PQP
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OZ439 Cмакс.
Временное ограничение: До приема, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема
|
OZ439 Максимальная наблюдаемая концентрация
|
До приема, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема
|
|
OZ439 ППК (0-168 ч)
Временное ограничение: перед приемом, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема
|
OZ439 Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме (AUC) от времени
|
перед приемом, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов после приема
|
|
Пиперахин Cmax
Временное ограничение: До введения дозы, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов и 36-й день после введения дозы
|
Пиперахин Максимальная наблюдаемая концентрация
|
До введения дозы, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов и 36-й день после введения дозы
|
|
AUC пиперахина (0–168 ч)
Временное ограничение: До введения дозы, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов и 36-й день после введения дозы
|
PQP Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
До введения дозы, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 и 168 часов и 36-й день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMV_OZ439_15_001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .