Bioverfügbarkeitsstudie von oralen OZ439-Prototyp-Granulatformulierungen, die mit Piperaquinphosphat (PQP)-Tabletten verabreicht werden
13. Januar 2016 aktualisiert von: Medicines for Malaria Venture
Eine Phase-I-Bioverfügbarkeitsstudie ausgewählter oraler Prototyp-Granulatformulierungen von OZ439 bei gesunden Probanden, um die Pharmakokinetik von OZ439 bei gleichzeitiger Verabreichung mit Piperaquinphosphat-Tabletten im nüchternen Zustand zu bewerten
Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige, randomisierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum an gesunden männlichen Probanden und weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teile 1 und 2 werden randomisiert, wobei 8 Probanden jedes Regime erhalten:
Teil 1:
- Schema A: Referenz: 800 mg OZ439 + α-Tocopherol-Polyethylenglykol-1000-Succinat (TPGS)-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
- Schema B: Prototyp 1: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
- Schema C: Prototyp 3: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Nach Teil 1 wird es eine Zwischenentscheidung geben, um die Formulierungsprototypen und das in Teil 2 zu verabreichende Volumen der oralen Suspension festzulegen.
Teil 2
- Schema D: Referenz: 800 mg OZ439 + TPGS-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
- Schema E: Prototyp 1 oder 3: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
- Schema F: Prototyp 1 oder 3: 800 mg OZ439-Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter, z. B. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal
- Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2. Gesamtkörpergewicht >50 kg beim Screening.
- Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.
- Normale Labortests nach Beurteilung durch den Prüfer.
- Muss QTcF ≤450 ms, QTcB ≤450 ms für männliche Probanden, QTcF ≤470 ms, QTcB ≤470 ms für weibliche Probanden und PR-Intervall ≤200 ms für Screening und EKG-Messungen vor der Dosis haben.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Probanden, die derzeit schwangere Partner haben oder deren Partner eine Schwangerschaft planen.
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung oder einer aktuellen Infektion.3.
- Klinisch relevante Auffälligkeiten im EKG.
- Familienanamnese eines plötzlichen Todes oder einer angeborenen Verlängerung des QTc-Intervalls oder einer bekannten angeborenen Verlängerung des QTc-Intervalls oder einer klinischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängert.
- Vorgeschichte symptomatischer Herzrhythmusstörungen oder mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzfrequenz ≤39 Schläge pro Minute.
- Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening.
- Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Proteinzusätzen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus.
- Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
- Positives Ergebnis des Urin-Drogentests.
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen PQP oder 4-Aminochinolin oder festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierung; Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen in der Vorgeschichte, von denen der Prüfer annimmt, dass sie das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie; Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist.
- Spende oder Verlust von >400 ml Blut innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schema A: OZ439 + TPGS und PQP
800 mg OZ439 + TPGS-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Schema B: OZ439 Prototyp 1 und PQP – 110 ml
800 mg OZ439 Prototyp 1-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Regime C: OZ439 Prototyp 3 und PQP – 110 ml
800 mg OZ439 Prototype 3-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 60 ml Volumen und 50 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Regime D: OZ439 + TPGS und PQP
800 mg OZ439 + TPGS-Granulat (Suspension zum Einnehmen, 240 ml Volumen und 100 ml Spülvolumen) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Schema E: OZ439 Prototyp 1 oder 3 und PQP – XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 oder 3 Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Regime F: OZ439 Prototyp 1 oder 3 und PQP – XmL
800 mg OZ439 Prototyp 1 oder 3 Granulat (Suspension zum Einnehmen und Spülvolumen müssen noch bestimmt werden) und 960 mg (3 × 320 mg) PQP-Tabletten
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OZ439 Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
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OZ439 Maximale beobachtete Konzentration
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Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
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OZ439 AUC(0-168 h)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
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OZ439 Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) als Funktion der Zeit
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vor der Dosis, 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden nach der Dosis
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Piperaquin Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
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Piperaquin Maximale beobachtete Konzentration
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Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
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Piperaquin AUC(0-168 h)
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
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PQP-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
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Vor der Dosis: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 168 Stunden und Tag 36 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fiona Macintyre, PhD, Medicines for Malaria Ventire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMV_OZ439_15_001
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