- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02412774
Effekter af at erstatte diætdrikke med vand på vægttab og plasmaglukosekontrol ved type 2-diabetes
24. oktober 2019 opdateret af: Novindiet Clinic
Effekter af at erstatte diætdrikke med vand på type 2-diabetes overvægtige kvinder, der deltager i et vægttabsprogram - et randomiseret, 24 ugers klinisk forsøg
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af at erstatte diætdrikke med vand på vægttab og biokemiske indikatorer for insulinfølsomhed og kardiometaboliske risikofaktorer hos diabetiske fede og overvægtige kvindelige voksne, når de er i en multidisciplinær vægttabsplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1913635136
- NovinDiet Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes kvindelig patient med 6,5<H1AC<7,2.
- Monoterapi med Metformin.
- 18-45 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 27-35 kg/m².
- Indtag DBs regelmæssigt under deres sædvanlige diæt.
- Skal kunne have moderat motion.
- Skal være interesseret for at få vægttab.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et forskningsprojekt, der involverer vægttab eller fysisk aktivitet i de foregående seks måneder.
- Graviditet eller amning inden for de foregående 6 måneder eller planlagt graviditet inden for de næste seks måneder.
- Tager medicin, der kan påvirke stofskiftet eller ændre kropsvægt.
- Rapporter hjerteproblemer, brystsmerter og kræft inden for de sidste fem år.
- Uvillig til at ændre indtag af drikkevarer i studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætdrikke (DB'er)
Diætdrikke efter hovedmåltidet+ Diæt
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at have 250 ml DB'er i slutningen af deres frokost som hovedmåltid, mens de er på en tværfaglig kostplan i 24 uger.
|
Eksperimentel: Vand
Vand efter hovedmåltidet+ Diæt
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at have 250 ml vand i slutningen af deres frokost som hovedmåltid, mens de er på en tværfaglig kostplan i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægttab
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinresistens (HOMA)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Lipid profiler
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
BMI
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
HA1C
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hamid R Farshchi, MD, PhD, NovinDiet Clinic, School of Life Sciences, The University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Ian A Macdonald, Prof., School of Life Sciences, The University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Moira A Taylor, PhD, School of Life Sciences, The University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Reza Malekzadeh, Prof., Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Alireza Delavari, MD, Digestive Disease Research Institute, Tehran University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Ameneh Madjd, Dr, NovinDiet Clinic, School of Life Sciences, The University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2015
Først opslået (Skøn)
9. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ND-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DB'er i slutningen af hovedmåltidet + Diæt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet