- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02452073
En analyse af den relative risiko for lavt triiodothyroninsyndrom hos patienter med kronisk strålingsenteritis
Stråling enteritis (RE) er per simpel definition en inflammatorisk proces, der forekommer på niveau med tarmene som en reaktion på udsættelse for stråling fra abdominal eller bækken. På grund af strålingsdosering, organers følsomhed over for stråling og nogle patientkarakteristika kan RE optræde som enten et akut eller kronisk syndrom. Kliniske manifestationer er forskellige, men kan omfatte mavesmerter, malabsorption, diarré, kakeksi, intestinal blødning, obstruktion og endda perforation, som kompromitterer livskvaliteten. I mange år er strålebehandling af abdominal- eller bækkenregionen almindeligvis brugt til en betydelig procentdel af patienter med rectosigmoid- og genitourinære systemtumorer. Forskellige teknikker er blevet udviklet for at forhindre forekomsten af strålingsinduceret skade. Forekomsten af CRE forventes dog at fortsætte med at stige i de kommende år. Hvad mere er, kan strålebehandling af abdomen eller bækken også føre til andre bivirkninger ud over RE, såsom hudafskalning, lokal bløddelsskade og så videre. Indtil nu er der kun meget opmærksomhed på lokale komplikationer, der er kun få rapporter om systemisk skade af abdominal eller bækkenstrålebehandling.
Lavt triiodothyronin syndrom (LT3S), en tilstand karakteriseret ved lave niveauer af cirkulerende triiodothyronin (T3), normalt thyroxin (T4), frit thyroxin (FT4) og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer i fravær af en iboende skjoldbruskkirtelsygdom, er forskelligt kendt som "nonthyroidal illness syndrome (NTIS)". Denne tilstand opdages ofte ved kritisk sygdom. Reichlin et al. bemærkede først, at nogle aspekter af thyreoideahormonmetabolisme kunne ændre sig under mange kroniske sygdomme så tidligt som i 1973. Data har vist, at omkring 35-70% af akutte og kroniske kritiske tilstande var forbundet med en signifikant abnorm thyreoideahormonmetabolisme, hvoraf LT3S var den mest almindelige type. Desuden har disse ændringer vist sig at være forbundet med sygdommens sværhedsgrad og har været forbundet med dårlig kortsigtet prognose.
Til dato er der masser af litteratur, der inkluderer detaljerede rapporter om forholdet mellem LT3S og kroniske sygdomme som leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sepsis og så videre. Der er dog ikke foretaget nogen systematisk analyse af LT3S hos patienter med CRE. Som sådan havde nærværende undersøgelse til formål at undersøge hyppigheden af LT3S hos CRE-patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk stråle enteritis
- patienter med nogle former for ondartede tumorer, men som ikke tidligere havde modtaget strålebehandling
- aldersvarende raske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anden kronisk sygdom end CRE, inklusive RA, SLE, skjoldbruskkirtelsygdom, infektionssygdomme og lever- eller nyrelidelser blev udelukket.
- patienter har taget medicin, der kan påvirke thyreoideahormonsekretion og stofskifte i løbet af de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CRE gruppe
patienter med kronisk stråle enteritis
|
|
|
malignitetsgruppe
patienter med nogle former for ondartede tumorer, men som ikke tidligere havde modtaget strålebehandling
|
|
|
kontrolgruppe
aldersvarende raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygelighed
Tidsramme: et år
|
Resultaterne vil blive udtrykt i procent
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JinlingH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .