- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452073
Een analyse van het relatieve risico op laag triiodothyroninesyndroom bij patiënten met chronische stralingsenteritis
Stralings-enteritis (RE) is eenvoudigweg een ontstekingsproces dat optreedt op het niveau van de darmen als reactie op blootstelling aan stralingsenergie in de buik of het bekken. Vanwege de stralingsdosis, de gevoeligheid van organen voor straling en sommige kenmerken van de patiënt kan RE zich presenteren als een acuut of chronisch syndroom. Klinische manifestaties verschillen, maar kunnen buikpijn, malabsorptie, diarree, cachexie, darmbloeding, obstructie en zelfs perforatie omvatten, die de kwaliteit van leven in gevaar brengen. Al vele jaren wordt radiotherapie van de buik- of bekkenregio vaak gebruikt voor een aanzienlijk percentage van de patiënten met rectosigmoïd- en urogenitale systeemtumoren. Er zijn verschillende technieken ontwikkeld om het optreden van door straling veroorzaakt letsel te voorkomen. De verwachting is echter dat de incidentie van CRE de komende jaren zal blijven stijgen. Bovendien kan radiotherapie van de buik of het bekken naast RE ook leiden tot andere bijwerkingen, zoals huidschilfering, lokaal letsel aan de weke delen, enzovoort. Tot nu toe wordt er alleen veel aandacht besteed aan lokale complicaties, er wordt weinig gerapporteerd over systemische schade van buik- of bekkenbestraling.
Laag triiodothyroninesyndroom (LT3S), een aandoening die wordt gekenmerkt door lage circulerende triiodothyronine (T3) -spiegels, normale thyroxine (T4), vrije thyroxine (FT4) en schildklierstimulerend hormoon (TSH) -spiegels in afwezigheid van een intrinsieke schildklieraandoening, wordt op verschillende manieren bekend als het "nonthyroidal disease syndrome (NTIS)". Deze aandoening wordt vaak ontdekt bij kritieke ziekte. Reichlin et al. merkte voor het eerst op dat sommige aspecten van het schildklierhormoonmetabolisme al in 1973 tijdens veel chronische ziekten zouden kunnen veranderen. Gegevens hebben aangetoond dat ongeveer 35-70% van de acute en chronische kritieke aandoeningen verband hield met een significant abnormaal schildklierhormoonmetabolisme, waarvan LT3S het meest voorkomende type was. Bovendien is aangetoond dat deze veranderingen verband houden met de ernst van de ziekte en in verband staan met een slechte kortetermijnprognose.
Tot op heden is er veel literatuur, waaronder gedetailleerde rapporten over de relatie tussen LT3S en chronische ziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sepsis, enzovoort. Er is echter geen systematische analyse van LT3S bij patiënten met CRE uitgevoerd. Als zodanig had de huidige studie tot doel de frequentie van LT3S bij CRE-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met chronische stralingsenteritis
- patiënten met bepaalde soorten kwaadaardige tumoren die niet eerder radiotherapie hadden gekregen
- gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere chronische ziekte dan CRE, waaronder RA, SLE, schildklieraandoeningen, infectieziekten en lever- of nieraandoeningen werden uitgesloten.
- patiënten hebben de afgelopen 3 maanden geneesmiddelen gebruikt die de secretie en het metabolisme van het schildklierhormoon kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CRE-groep
patiënten met chronische stralingsenteritis
|
|
|
maligniteit groep
patiënten met bepaalde soorten kwaadaardige tumoren die niet eerder radiotherapie hadden gekregen
|
|
|
controlegroep
gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: een jaar
|
De resultaten worden uitgedrukt als percentage
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JinlingH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .