- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02452073
En analyse av den relative risikoen for lavt trijodtyroninsyndrom hos pasienter med kronisk strålings enteritt
Strålingsenteritt (RE) er per enkel definisjon en inflammatorisk prosess som oppstår på nivå med tarmen som en respons på strålingsenergieksponering fra magen eller bekkenet. På grunn av strålingsdosering, organers følsomhet for stråling og enkelte pasientkarakteristikker, kan RE presenteres som enten et akutt eller kronisk syndrom. Kliniske manifestasjoner er forskjellige, men kan inkludere magesmerter, malabsorpsjon, diaré, kakeksi, intestinal blødning, obstruksjon og til og med perforering, som kompromitterer livskvaliteten. I mange år er strålebehandling av mage- eller bekkenregionen ofte brukt for en betydelig prosentandel av pasienter med svulster i rectosigmoid og genitourinary system. Ulike teknikker er utviklet for å forhindre forekomsten av strålingsindusert skade. Imidlertid forventes forekomsten av CRE å fortsette å stige i løpet av de kommende årene. Dessuten kan strålebehandling i magen eller bekkenet også føre til andre bivirkninger i tillegg til RE, slik som hudavskalling, lokal bløtvevsskade og så videre. Til nå er det mye oppmerksomhet bare gitt til lokale komplikasjoner, det er lite rapportert om systemisk skade av abdominal eller bekkenstrålebehandling.
Lavt trijodtyroninsyndrom (LT3S), en tilstand karakterisert ved lave nivåer av sirkulerende trijodtyronin (T3), normalt tyroksin (T4), fritt tyroksin (FT4) og tyreoideastimulerende hormon (TSH) nivåer i fravær av en iboende skjoldbruskkjertelsykdom, er forskjellig kjent som "nonthyroidal illness syndrome (NTIS)". Denne tilstanden oppdages ofte ved kritisk sykdom. Reichlin et al. la først merke til at noen aspekter av thyreoideahormonmetabolismen kan endre seg under mange kroniske sykdommer så tidlig som i 1973. Data har vist at ca. 35-70 % av akutte og kroniske kritiske tilstander var assosiert med en betydelig unormal metabolisme av skjoldbruskkjertelhormon, hvorav LT3S var den vanligste typen. Videre har disse endringene vist seg å være assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og har vært forbundet med dårlig kortsiktig prognose.
Til dags dato er det mye litteratur som inkluderer detaljerte rapporter om forholdet mellom LT3S og kroniske sykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sepsis og så videre. Det er imidlertid ikke foretatt noen systematisk analyse av LT3S hos pasienter med CRE. Som sådan hadde denne studien som mål å undersøke frekvensen av LT3S hos CRE-pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med kronisk stråling enteritt
- pasienter med noen typer ondartede svulster, men som ikke tidligere hadde fått strålebehandling
- aldersvarende friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen kronisk sykdom enn CRE, inkludert RA, SLE, skjoldbruskkjertelsykdom, infeksjonssykdommer og lever- eller nyresykdommer ble ekskludert.
- Pasienter har tatt medikamenter som kan påvirke utskillelsen av skjoldbruskkjertelen og metabolismen i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CRE gruppe
pasienter med kronisk stråling enteritt
|
|
|
malignitetsgruppe
pasienter med noen typer ondartede svulster, men som ikke tidligere hadde fått strålebehandling
|
|
|
kontrollgruppe
aldersvarende friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: ett år
|
Resultatene vil bli uttrykt i prosent
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JinlingH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .