- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452073
Eine Analyse des relativen Risikos für ein niedriges Triiodthyronin-Syndrom bei Patienten mit chronischer Strahlenenteritis
Strahlenenteritis (RE) ist per einfacher Definition ein entzündlicher Prozess, der auf der Ebene des Darms als Reaktion auf die Strahlungsenergie im Bauch oder Becken auftritt. Aufgrund der Strahlendosis, der Strahlenempfindlichkeit der Organe und einiger Patientenmerkmale kann RE entweder als akutes oder chronisches Syndrom auftreten. Die klinischen Manifestationen sind unterschiedlich, können jedoch Bauchschmerzen, Malabsorption, Durchfall, Kachexie, Darmblutungen, Obstruktion und sogar Perforationen umfassen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Seit vielen Jahren wird bei einem erheblichen Prozentsatz der Patienten mit Tumoren des Rektosigmoids und des Urogenitalsystems häufig eine Strahlentherapie der Bauch- oder Beckenregion eingesetzt. Es wurden verschiedene Techniken entwickelt, um das Auftreten strahlenbedingter Verletzungen zu verhindern. Es wird jedoch erwartet, dass die CRE-Inzidenz in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird. Darüber hinaus kann die Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich neben der RE auch zu anderen Nebenwirkungen führen, wie z. B. Hautabschuppung, lokale Weichteilverletzungen usw. Bisher wird nur den lokalen Komplikationen viel Aufmerksamkeit geschenkt, über systemische Schäden durch Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich gibt es kaum Berichte.
Das Low-Triiodthyronin-Syndrom (LT3S), ein Zustand, der durch niedrige zirkulierende Triiodthyronin-Spiegel (T3), normale Thyroxin-Spiegel (T4), freies Thyroxin (FT4) und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ohne Vorliegen einer intrinsischen Schilddrüsenerkrankung gekennzeichnet ist, ist vielfältig bekannt als „nonthyroidales Krankheitssyndrom (NTIS)“. Dieser Zustand wird häufig bei kritischen Erkrankungen festgestellt. Reichlin et al. Bereits 1973 bemerkte er erstmals, dass sich einige Aspekte des Schilddrüsenhormonstoffwechsels bei vielen chronischen Krankheiten verändern könnten. Daten haben gezeigt, dass etwa 35–70 % der akuten und chronischen kritischen Zustände mit einem erheblichen abnormalen Schilddrüsenhormonstoffwechsel verbunden waren, wobei LT3S der häufigste Typ war. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass diese Veränderungen mit der Schwere der Erkrankung verbunden sind und mit einer schlechten Kurzzeitprognose verbunden sind.
Bis heute gibt es zahlreiche Literaturberichte, die detaillierte Berichte über den Zusammenhang zwischen LT3S und chronischen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sepsis usw. enthalten. Es wurde jedoch keine systematische Analyse von LT3S bei Patienten mit CRE durchgeführt. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Häufigkeit von LT3S bei CRE-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Strahlenenteritis
- Patienten mit bestimmten bösartigen Tumoren, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten hatten
- altersentsprechende gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen chronischen Erkrankung als CRE, einschließlich RA, SLE, Schilddrüsenerkrankungen, Infektionskrankheiten sowie Leber- oder Nierenerkrankungen, wurden ausgeschlossen.
- Die Patienten haben in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen, die die Sekretion und den Stoffwechsel der Schilddrüsenhormone beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CRE-Gruppe
Patienten mit chronischer Strahlenenteritis
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Malignitätsgruppe
Patienten mit bestimmten bösartigen Tumoren, die zuvor keine Strahlentherapie erhalten hatten
|
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Kontrollgruppe
altersentsprechende gesunde Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Ergebnisse werden in Prozent ausgedrückt
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JinlingH
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