- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454322
Magnesiums effekt på moderens humør, kognitiv funktion og fødselsoplevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse af kvinder med hypertensive lidelser under graviditeten (gestationel hypertension eller præeklampsi) søger at evaluere en række markører for moderens postpartum-velvære, herunder moderens humør, amning, kognitiv funktion, moder-spædbarns tilknytning, moderens opfattelse af kontrol, og postpartum smerter mellem kvinder, der fik og ikke fik magnesiumprofylakse i peripartum-perioden.
Dette projekt vil omfatte 300 kvinder rekrutteret fra den obstetriske tjeneste på Prentice Women's Hospital. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de er mindst 34 ugers svangerskab, har en enkelt graviditet og er blevet diagnosticeret med en hypertensiv graviditetssygdom (enten svangerskabsforhøjet blodtryk eller præeklampsi). Kvinder vil blive udsat for magnesium til indikation af præeklampsi efter deres obstetriske udbyders skøn.
Intrapartum baseline magnesium serumniveauer vil blive tegnet for alle kvinder. For kvinder, der får en magnesiuminfusion, vil serummagnesiumniveauer blive gentaget under magnesiuminfusionen (efter modtagelse af bolusinfusionen). For kvinder, der vælger at modtage neuraksial analgesi, vil CSF blive opnået og centrale magnesiumniveauer udtaget på tidspunktet for epidural anbringelse.
Inden udskrivelsen fra hospitalet vil baseline demografiske og kliniske data blive indhentet via diagramgennemgang. Undersøgelser vil blive administreret for at vurdere potentielle årsager til depression. En baseline selvrapporteret depressionsundersøgelse, Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) vil blive administreret efterfulgt af et struktureret klinisk interview til diagnose (SCID), guldstandarden for psykiatrisk forskningsdiagnose. Kvinder vil blive kontaktet to uger og igen seks uger efter fødslen, og QIDS-SR vil blive administreret. For kvinder med positive skærme vil der blive udført en telefonbaseret MINI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide eller umiddelbart efter fødslen
- Alder 18 og derover
- Singleton drægtighed
- Diagnose af hypertensiv sygdom i graviditeten
- Svangerskabsalder på mindst 34 uger
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder opfylder ikke ovenstående kriterier
- Forudgående modtagelse af magnesium under graviditet
- Intrauterin fosterdød eller neonatal død
- Kronisk hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magnesium
Hypertensiv graviditetsforstyrrelse (gestationshypertension eller præeklampsi) behandlet med magnesiumsulfat
|
Standardbehandling Magnesiumsulfat givet til kvinder med diagnosen hypertensiv graviditetssygdom.
|
|
Ingen magnesium
Hypertensiv graviditetssygdom (gestational hypertension eller præeklampsi) ikke behandlet med magnesiumsulfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af postpartum depression
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Hyppigheden af fødselsdepression 2 uger og 6 uger efter fødslen
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (målt ved hjælp af Salthouse Digit Comparison og Size Judgment Span test)
Tidsramme: 4 dage
|
Umiddelbar postpartum kognitiv funktion
|
4 dage
|
|
Smerter (selvrapporteret)
Tidsramme: 6 uger
|
Selvrapporteret smerte postpartum
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #200388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .