- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454322
Effekten av magnesium på mors humør, kognitiv funksjon og fødselsopplevelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien av kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser (svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning) søker å evaluere en rekke markører for mors velvære etter fødselen, inkludert mors humør, amming, kognitiv funksjon, tilknytning mellom mor og spedbarn, mors oppfatning av kontroll, og postpartum smerter mellom kvinner som fikk og ikke fikk magnesiumprofylakse i peripartumperioden.
Dette prosjektet vil inkludere 300 kvinner rekruttert fra fødselstjenesten ved Prentice Women's Hospital. Kvinner vil bli inkludert hvis de er minst 34 ukers svangerskap, har en singleton graviditet og har blitt diagnostisert med en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (enten svangerskapshypertensjon eller preeklampsi). Kvinner vil bli eksponert for magnesium for indikasjon på svangerskapsforgiftning etter skjønn fra deres obstetriske leverandør.
Intrapartum baseline magnesium serumnivåer vil bli trukket for alle kvinner. For kvinner som får en magnesiuminfusjon, vil serummagnesiumnivåene gjentas under magnesiuminfusjonen (etter mottak av bolusinfusjonen). For kvinner som velger å motta nevraksial analgesi, vil CSF bli oppnådd og sentrale magnesiumnivåer tegnet på tidspunktet for epidural plassering.
Før utskrivning fra sykehuset vil baseline demografiske og kliniske data innhentes via kartgjennomgang. Undersøkelser vil bli administrert for å vurdere potensielle forstyrrelser av depresjon. En grunnleggende selvrapportert depresjonsundersøkelse, Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) vil bli administrert etterfulgt av et strukturert klinisk intervju for diagnose (SCID), gullstandarden for psykiatrisk forskningsdiagnose. Kvinner vil bli kontaktet to uker og igjen seks uker postpartum og QIDS-SR vil bli administrert. For kvinner med positive skjermer vil det bli utført en telefonbasert MINI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide eller umiddelbart postpartum kvinner
- Alder 18 og over
- Enslig svangerskap
- Diagnose av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- Svangerskapsalder på minst 34 uker
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor
- Forutgående mottak av magnesium under graviditet
- Intrauterin fosterdød eller neonatal død
- Kronisk hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Magnesium
Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller preeklampsi) behandlet med magnesiumsulfat
|
Standard for omsorg Magnesiumsulfat gitt til kvinner med diagnosen hypertensiv svangerskapsforstyrrelse.
|
|
Ingen magnesium
Hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (svangerskapshypertensjon eller preeklampsi) ikke behandlet med magnesiumsulfat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av postpartum depresjon
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Hyppigheten av fødselsdepresjon ved 2 uker og 6 uker etter fødsel
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon (målt ved hjelp av Salthouse Digit Comparison og Size Judgment Span tester)
Tidsramme: 4 dager
|
Umiddelbar postpartum kognitiv funksjon
|
4 dager
|
|
Smerte (selvrapportert)
Tidsramme: 6 uker
|
Selvrapportert smerte postpartum
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- IRB #200388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .