- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454322
O efeito do magnésio no humor materno, na função cognitiva e na experiência do parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo de mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) busca avaliar uma série de marcadores de bem-estar materno pós-parto, incluindo humor materno, amamentação, função cognitiva, apego mãe-bebê, percepção materna de controle, e dor pós-parto entre mulheres que receberam e não receberam profilaxia com magnésio no período periparto.
Este projeto incluirá 300 mulheres recrutadas no serviço obstétrico do Prentice Women's Hospital. As mulheres serão incluídas se tiverem pelo menos 34 semanas de gestação, uma gravidez única e tiverem sido diagnosticadas com um distúrbio hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia). As mulheres serão expostas ao magnésio para a indicação de pré-eclâmpsia, a critério de seu obstetra.
Os níveis séricos basais de magnésio intraparto serão determinados para todas as mulheres. Para mulheres que estão recebendo uma infusão de magnésio, os níveis séricos de magnésio serão repetidos durante a infusão de magnésio (após o recebimento da infusão em bolus). Para as mulheres que optarem por receber analgesia neuraxial, o LCR será obtido e os níveis centrais de magnésio medidos no momento da colocação da epidural.
Antes da alta do hospital, dados demográficos e clínicos basais serão obtidos por meio de revisão de prontuários. Pesquisas serão administradas para avaliar potenciais fatores de confusão da depressão. Uma pesquisa inicial de depressão auto-relatada, o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto-Relatório (QIDS-SR) será administrado seguido por uma entrevista clínica estruturada para diagnóstico (SCID), o padrão-ouro para o diagnóstico de pesquisa psiquiátrica. As mulheres serão contatadas duas semanas e novamente seis semanas após o parto e o QIDS-SR será administrado. Para mulheres com testes positivos, será realizado um MINI baseado em telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas ou no pós-parto imediato
- 18 anos ou mais
- gestação única
- Diagnóstico da doença hipertensiva da gravidez
- Idade gestacional de pelo menos 34 semanas
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que não atendem aos critérios acima
- Recepção prévia de magnésio durante a gravidez
- Morte fetal intrauterina ou morte neonatal
- hipertensão crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Magnésio
Transtorno Hipertensivo da Gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) tratado com sulfato de magnésio
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Padrão de tratamento Sulfato de magnésio administrado a mulheres com diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez.
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Sem Magnésio
Transtorno hipertensivo da gravidez (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) não tratado com sulfato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da Depressão Pós-Parto
Prazo: Até 6 semanas
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A frequência de depressão pós-parto em 2 semanas e 6 semanas após o parto
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva (medida usando os testes Salthouse Digit Comparison e Size Judgment Span)
Prazo: 4 dias
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Função cognitiva pós-parto imediata
|
4 dias
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Dor (Auto-relatada)
Prazo: 6 semanas
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Dor autorreferida no pós-parto
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- IRB #200388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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