- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454322
El efecto del magnesio en el estado de ánimo materno, la función cognitiva y la experiencia del parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) busca evaluar una serie de marcadores del bienestar materno posparto, incluido el estado de ánimo materno, la lactancia materna, la función cognitiva, el apego materno-infantil, la percepción materna de control, y dolor posparto entre las mujeres que recibieron y no recibieron profilaxis con magnesio en el período periparto.
Este proyecto incluirá a 300 mujeres reclutadas del servicio de obstetricia del Prentice Women's Hospital. Las mujeres se incluirán si tienen al menos 34 semanas de gestación, tienen un embarazo único y se les ha diagnosticado un trastorno hipertensivo del embarazo (ya sea hipertensión gestacional o preeclampsia). Las mujeres estarán expuestas al magnesio para la indicación de preeclampsia a discreción de su obstetra.
Se extraerán los niveles séricos de magnesio basales durante el parto para todas las mujeres. Para las mujeres que reciben una infusión de magnesio, los niveles séricos de magnesio se repetirán durante la infusión de magnesio (después de recibir la infusión en bolo). Para las mujeres que eligen recibir analgesia neuroaxial, se obtendrá el LCR y se determinarán los niveles centrales de magnesio en el momento de la colocación de la epidural.
Antes del alta del hospital, se obtendrán datos demográficos y clínicos de referencia a través de la revisión de expedientes. Se administrarán encuestas para evaluar posibles factores de confusión de la depresión. Se administrará una encuesta de depresión autoinformada de referencia, el Inventario rápido de síntomas depresivos-Autoinforme (QIDS-SR), seguida de una entrevista clínica estructurada para el diagnóstico (SCID), el estándar de oro para el diagnóstico de investigación psiquiátrica. Se contactará a las mujeres a las dos semanas y nuevamente a las seis semanas después del parto y se administrará el QIDS-SR. Para mujeres con pantallas positivas, se realizará un MINI basado en teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas o en posparto inmediato
- 18 años y más
- gestación única
- Diagnóstico del trastorno hipertensivo del embarazo
- Edad gestacional de al menos 34 semanas
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen con los criterios anteriores
- Recibo previo de magnesio durante el embarazo.
- Muerte fetal intrauterina o muerte neonatal
- hipertensión crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Magnesio
Trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) tratado con sulfato de magnesio
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Tratamiento estándar Sulfato de magnesio administrado a mujeres con un diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo.
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Sin magnesio
Trastorno hipertensivo del embarazo (hipertensión gestacional o preeclampsia) no tratado con sulfato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de la depresión posparto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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La frecuencia de la depresión posparto a las 2 y 6 semanas posparto
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva (medida utilizando las pruebas Salthouse Digit Comparison y Size Judgment Span)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Función cognitiva posparto inmediato
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4 dias
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Dolor (autoinformado)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dolor posparto autoinformado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #200388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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