- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02454322
Het effect van magnesium op de stemming van de moeder, de cognitieve functie en de geboorte-ervaring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie van vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) heeft tot doel een aantal markers van het postpartumwelzijn van de moeder te evalueren, waaronder de stemming van de moeder, borstvoeding, cognitieve functie, hechting tussen moeder en kind, perceptie van controle door de moeder, en postpartumpijn tussen vrouwen die wel en geen magnesiumprofylaxe kregen in de peripartumperiode.
Bij dit project zullen 300 vrouwen worden gerekruteerd uit de verloskundige dienst van het Prentice Women's Hospital. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 34 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben en bij wie een hypertensieve zwangerschapsaandoening is vastgesteld (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie). Vrouwen zullen worden blootgesteld aan magnesium voor de indicatie van pre-eclampsie naar goeddunken van hun verloskundige.
Intrapartum baseline magnesiumserumspiegels zullen voor alle vrouwen worden bepaald. Voor vrouwen die een magnesiuminfuus krijgen, zullen de serummagnesiumspiegels worden herhaald tijdens het magnesiuminfuus (na ontvangst van het bolusinfuus). Voor vrouwen die ervoor kiezen om neuraxiale analgesie te krijgen, zal CSF worden verkregen en centrale magnesiumspiegels worden afgenomen op het moment van epidurale plaatsing.
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen demografische en klinische basisgegevens worden verkregen door middel van dossieronderzoek. Er zullen enquêtes worden gehouden om mogelijke confounders van depressie te beoordelen. Een baseline zelfgerapporteerde depressie-enquête, de Quick Inventory of Depressive Symptomen-Self Report (QIDS-SR) zal worden afgenomen, gevolgd door een gestructureerd klinisch interview voor diagnose (SCID), de gouden standaard voor psychiatrische onderzoeksdiagnose. Twee weken na de bevalling en opnieuw zes weken na de bevalling wordt contact opgenomen met vrouwen en wordt de QIDS-SR toegediend. Voor vrouwen met positieve schermen wordt een op de telefoon gebaseerde MINI uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere of direct postpartum vrouwen
- 18 jaar en ouder
- Singleton draagtijd
- Diagnose van hypertensieve stoornis van de zwangerschap
- Zwangerschapsduur van minimaal 34 weken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet aan bovenstaande criteria voldoen
- Voorafgaande ontvangst van magnesium tijdens de zwangerschap
- Intra-uteriene foetale dood of neonatale dood
- Chronische hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Magnesium
Hypertensieve zwangerschapsstoornis (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) Behandeld met magnesiumsulfaat
|
Zorgstandaard Magnesiumsulfaat gegeven aan vrouwen met de diagnose hypertensieve zwangerschapsaandoening.
|
Geen magnesium
Hypertensieve zwangerschapsstoornis (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) Niet behandeld met magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De frequentie van postpartumdepressie 2 weken en 6 weken postpartum
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie (gemeten met behulp van de Salthouse Digit Comparison en Size Judgment Span-tests)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Onmiddellijke postpartum cognitieve functie
|
4 dagen
|
Pijn (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde pijn na de bevalling
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Depressie, postpartum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- IRB #200388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Cairo UniversityWervingPostpartum anticonceptieEgypte
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and Social... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillSociety of Family PlanningVoltooidPostpartum anticonceptieVerenigde Staten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaVoltooid
-
Sao Marcos UniversityVoltooid
-
Université de Reims Champagne-ArdenneNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalOnbekendChronische nierziekten | Eindstadium nierziekte | Dialysegerelateerde complicaties
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicWervingSteroïde stofwisselingsstoornisCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.Geschorst
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidMyocardinfarct | Myocardiale ischemie | Hartziekten | Hart-en vaatziekten | Hart-en vaatziekte
-
National Center for Complementary and Integrative...Voltooid
-
Sohag UniversityNog niet aan het werven
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.Actief, niet wervendPrimaire biliaire cholangitisVerenigde Staten, Argentinië, IJsland, Kalkoen
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvettingVerenigde Staten