Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van magnesium op de stemming van de moeder, de cognitieve functie en de geboorte-ervaring

4 mei 2022 bijgewerkt door: Emily Miller, Northwestern University
Magnesium wordt soms gebruikt om aanvallen te voorkomen bij hypertensieve zwangerschapsstoornissen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of vrouwen die magnesium krijgen minder kans hebben op postpartumdepressie. Andere doelen zijn onder meer het onderzoeken van de relatie tussen het ontvangen van magnesium en de cognitieve functie en geboorte-ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie van vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) heeft tot doel een aantal markers van het postpartumwelzijn van de moeder te evalueren, waaronder de stemming van de moeder, borstvoeding, cognitieve functie, hechting tussen moeder en kind, perceptie van controle door de moeder, en postpartumpijn tussen vrouwen die wel en geen magnesiumprofylaxe kregen in de peripartumperiode.

Bij dit project zullen 300 vrouwen worden gerekruteerd uit de verloskundige dienst van het Prentice Women's Hospital. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 34 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben en bij wie een hypertensieve zwangerschapsaandoening is vastgesteld (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie). Vrouwen zullen worden blootgesteld aan magnesium voor de indicatie van pre-eclampsie naar goeddunken van hun verloskundige.

Intrapartum baseline magnesiumserumspiegels zullen voor alle vrouwen worden bepaald. Voor vrouwen die een magnesiuminfuus krijgen, zullen de serummagnesiumspiegels worden herhaald tijdens het magnesiuminfuus (na ontvangst van het bolusinfuus). Voor vrouwen die ervoor kiezen om neuraxiale analgesie te krijgen, zal CSF worden verkregen en centrale magnesiumspiegels worden afgenomen op het moment van epidurale plaatsing.

Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zullen demografische en klinische basisgegevens worden verkregen door middel van dossieronderzoek. Er zullen enquêtes worden gehouden om mogelijke confounders van depressie te beoordelen. Een baseline zelfgerapporteerde depressie-enquête, de Quick Inventory of Depressive Symptomen-Self Report (QIDS-SR) zal worden afgenomen, gevolgd door een gestructureerd klinisch interview voor diagnose (SCID), de gouden standaard voor psychiatrische onderzoeksdiagnose. Twee weken na de bevalling en opnieuw zes weken na de bevalling wordt contact opgenomen met vrouwen en wordt de QIDS-SR toegediend. Voor vrouwen met positieve schermen wordt een op de telefoon gebaseerde MINI uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij dit project zullen 300 vrouwen worden gerekruteerd uit de verloskundige dienst van het Prentice Women's Hospital. Vrouwen worden opgenomen als ze ten minste 34 weken zwanger zijn, een eenlingzwangerschap hebben en bij wie een hypertensieve zwangerschapsaandoening is vastgesteld (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere of direct postpartum vrouwen
  2. 18 jaar en ouder
  3. Singleton draagtijd
  4. Diagnose van hypertensieve stoornis van de zwangerschap
  5. Zwangerschapsduur van minimaal 34 weken
  6. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die niet aan bovenstaande criteria voldoen
  2. Voorafgaande ontvangst van magnesium tijdens de zwangerschap
  3. Intra-uteriene foetale dood of neonatale dood
  4. Chronische hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Magnesium
Hypertensieve zwangerschapsstoornis (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) Behandeld met magnesiumsulfaat
Zorgstandaard Magnesiumsulfaat gegeven aan vrouwen met de diagnose hypertensieve zwangerschapsaandoening.
Geen magnesium
Hypertensieve zwangerschapsstoornis (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) Niet behandeld met magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De frequentie van postpartumdepressie 2 weken en 6 weken postpartum
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (gemeten met behulp van de Salthouse Digit Comparison en Size Judgment Span-tests)
Tijdsspanne: 4 dagen
Onmiddellijke postpartum cognitieve functie
4 dagen
Pijn (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgerapporteerde pijn na de bevalling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat

3
Abonneren