- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02454322
Die Wirkung von Magnesium auf die mütterliche Stimmung, kognitive Funktion und Geburtserfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie an Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) versucht, eine Reihe von Markern des mütterlichen postpartalen Wohlbefindens zu bewerten, darunter mütterliche Stimmung, Stillen, kognitive Funktionen, Mutter-Kind-Bindung, mütterliche Wahrnehmung der Kontrolle, und Schmerzen nach der Geburt zwischen Frauen, die peripartal eine Magnesiumprophylaxe erhielten und keine.
Dieses Projekt umfasst 300 Frauen, die aus dem Geburtshilfedienst des Prentice Women's Hospital rekrutiert wurden. Frauen werden aufgenommen, wenn sie sich mindestens in der 34. Schwangerschaftswoche befinden, eine Einlingsschwangerschaft haben und bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung (entweder Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie) diagnostiziert wurde. Frauen werden Magnesium zur Indikation Präeklampsie nach Ermessen ihres Geburtshelfers ausgesetzt.
Bei allen Frauen werden intrapartale Baseline-Magnesium-Serumspiegel bestimmt. Bei Frauen, die eine Magnesiuminfusion erhalten, werden die Serummagnesiumspiegel während der Magnesiuminfusion (nach Erhalt der Bolusinfusion) wiederholt. Bei Frauen, die sich für eine neuraxiale Analgesie entscheiden, werden zum Zeitpunkt der epiduralen Platzierung CSF entnommen und zentrale Magnesiumspiegel bestimmt.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die demografischen und klinischen Ausgangsdaten über eine Krankenakte erhoben. Es werden Umfragen durchgeführt, um potenzielle Confounder von Depressionen zu bewerten. Eine Basisumfrage zu selbstberichteten Depressionen, der Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR), wird durchgeführt, gefolgt von einem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose (SCID), dem Goldstandard für die psychiatrische Forschungsdiagnose. Die Frauen werden zwei Wochen und erneut sechs Wochen nach der Geburt kontaktiert und der QIDS-SR wird verabreicht. Für Frauen mit positiven Bildschirmen wird ein telefonbasierter MINI durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder Frauen unmittelbar nach der Geburt
- Ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung
- Gestationsalter von mindestens 34 Wochen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
- Vorherige Einnahme von Magnesium während der Schwangerschaft
- Intrauteriner fetaler Tod oder neonataler Tod
- Chronischer Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Magnesium
Hypertensive Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie oder Präeklampsie), die mit Magnesiumsulfat behandelt wird
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Behandlungsstandard Magnesiumsulfat bei Frauen mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung.
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Kein Magnesium
Hypertensive Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie oder Präeklampsie), die nicht mit Magnesiumsulfat behandelt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit postpartaler Depressionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Häufigkeit von Wochenbettdepressionen 2 Wochen und 6 Wochen nach der Geburt
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion (gemessen mit den Tests Salthouse Digit Comparison und Size Judgement Span)
Zeitfenster: 4 Tage
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Unmittelbare postpartale kognitive Funktion
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4 Tage
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Schmerzen (selbst berichtet)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Selbstberichtete Schmerzen nach der Geburt
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #200388
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