Magnesiumin vaikutus äidin mielialaan, kognitiiviseen toimintaan ja synnytyskokemukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa naisista, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä (raskausajan hypertensio tai preeklampsia), pyritään arvioimaan useita äidin synnytyksen jälkeisen hyvinvoinnin markkereita, mukaan lukien äidin mieliala, imetys, kognitiiviset toiminnot, äidin ja lapsen kiintymys, äidin käsitys kontrollista, ja synnytyksen jälkeinen kipu naisten välillä, jotka saivat ja eivät saaneet magnesiumia estohoitona synnytyksen aikana.
Projektissa on mukana 300 naista, jotka on rekrytoitu Prenticen naistensairaalan synnytyspalvelusta. Naiset otetaan mukaan, jos he ovat vähintään 34 raskausviikkoa, heillä on yksittäinen raskaus ja heillä on diagnosoitu raskauden hypertensiivinen häiriö (joko raskausajan hypertensio tai preeklampsia). Naiset altistetaan magnesiumille preeklampsian osoittamiseksi synnytyslääkärin harkinnan mukaan.
Kaikilta naisilta määritetään synnytyksensisäiset seerumin perustason magnesiumpitoisuudet. Naisilla, jotka saavat magnesiuminfuusiota, seerumin magnesiumtasot toistetaan magnesiuminfuusion aikana (bolusinfuusion saamisen jälkeen). Naisille, jotka päättävät saada neuraksiaalista analgesiaa, otetaan CSF ja mitataan keskus magnesiumtasot epiduraalisen asettamisen yhteydessä.
Ennen sairaalasta kotiutumista demografiset ja kliiniset perustiedot saadaan kaaviotarkistuksen avulla. Tutkimuksia toteutetaan masennuksen mahdollisten häiriöiden arvioimiseksi. Perustason itseraportoitu masennustutkimus, Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR), annetaan ja sen jälkeen strukturoitu kliininen haastattelu diagnoosia varten (SCID), joka on psykiatrisen tutkimuksen diagnoosin kultainen standardi. Naisiin otetaan yhteyttä kahden viikon kuluttua ja uudelleen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä ja QIDS-SR annetaan. Naisille, joilla on positiivinen näyttö, suoritetaan puhelinpohjainen MINI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat tai välittömästi synnyttäneet naiset
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Yksittäinen raskaus
- Raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosi
- Raskausaika vähintään 34 viikkoa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
- Magnesiumin saaminen etukäteen raskauden aikana
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema tai vastasyntyneen kuolema
- Krooninen verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Magnesium
Magnesiumsulfaatilla hoidettu raskauden hypertensiivinen häiriö (raskausajan hypertensio tai preeklampsia)
|
Normaali hoito Magnesiumsulfaatti annetaan naisille, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti.
|
|
Ei magnesiumia
Raskauden hypertensiivinen häiriö (raskausajan hypertensio tai preeklampsia), jota ei hoideta magnesiumsulfaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen yleisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintymistiheys 2 viikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto (mitattu Salthousen numeroiden vertailu- ja kokoarviointitesteillä)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Välitön synnytyksen jälkeinen kognitiivinen toiminta
|
4 päivää
|
|
Kipu (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama kipu synnytyksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #200388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .