- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02454322
Влияние магния на материнское настроение, когнитивные функции и родовой опыт
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование женщин с гипертензивными расстройствами беременности (гестационная гипертензия или преэклампсия) направлено на оценку ряда маркеров материнского послеродового благополучия, включая материнское настроение, грудное вскармливание, когнитивные функции, привязанность матери к ребенку, материнское восприятие контроля, и послеродовая боль между женщинами, получавшими и не получавшими профилактику магнием в послеродовом периоде.
В этом проекте примут участие 300 женщин из акушерской службы женской больницы Прентис. Женщины будут включены, если они находятся на сроке беременности не менее 34 недель, имеют одноплодную беременность и у них диагностировано гипертензивное расстройство беременности (гестационная гипертензия или преэклампсия). Женщины будут подвергаться воздействию магния по показанию преэклампсии по усмотрению их акушера.
У всех женщин будут определять исходные уровни магния в сыворотке во время родов. У женщин, получающих инфузию магния, уровни магния в сыворотке будут повторяться во время инфузии магния (после получения болюсной инфузии). У женщин, выбравших нейроаксиальную анальгезию, во время эпидуральной анестезии будет получен анализ спинномозговой жидкости и измерены уровни магния в центральной нервной системе.
Перед выпиской из больницы исходные демографические и клинические данные будут получены путем просмотра карты. Будут проводиться опросы для оценки потенциальных факторов, влияющих на депрессию. Будет проведено базовое самоотчетное обследование депрессии, Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (QIDS-SR), за которым последует структурированное клиническое интервью для диагностики (SCID), золотой стандарт психиатрической исследовательской диагностики. С женщинами свяжутся через две недели и снова через шесть недель после родов, и им будет назначен QIDS-SR. Для женщин с позитивными экранами будет выполнен MINI на базе телефона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные или сразу после родов женщины
- Возраст 18 лет и старше
- Одноплодная беременность
- Диагностика гипертонического расстройства беременных
- срок беременности не менее 34 недель
- англоязычный
Критерий исключения:
- Женщины, не соответствующие вышеуказанным критериям
- Предшествующий прием магния во время беременности
- Внутриутробная гибель плода или неонатальная гибель
- Хроническая гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Магний
Гипертензивное расстройство беременных (гестационная гипертензия или преэклампсия), лечение сульфатом магния
|
Стандарт медицинской помощи Сульфат магния, назначаемый женщинам с диагнозом гипертензивное расстройство беременности.
|
|
Нет магния
Гипертензивное расстройство беременных (гестационная гипертензия или преэклампсия), не леченное сульфатом магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: До 6 недель
|
Частота послеродовой депрессии через 2 и 6 недель после родов
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция (измеряется с помощью тестов Salthouse Digit Comparison и Size Judgement Span).
Временное ограничение: 4 дня
|
Немедленная послеродовая когнитивная функция
|
4 дня
|
|
Боль (самооценка)
Временное ограничение: 6 недель
|
Самооценка боли после родов
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #200388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .