- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02454322
L'effet du magnésium sur l'humeur maternelle, la fonction cognitive et l'expérience de naissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective de femmes présentant des troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) vise à évaluer un certain nombre de marqueurs du bien-être maternel post-partum, notamment l'humeur maternelle, l'allaitement, la fonction cognitive, l'attachement mère-enfant, la perception maternelle du contrôle, et la douleur post-partum entre les femmes qui ont reçu et n'ont pas reçu de prophylaxie au magnésium pendant la période péripartum.
Ce projet comprendra 300 femmes recrutées dans le service d'obstétrique du Prentice Women's Hospital. Les femmes seront incluses si elles sont à au moins 34 semaines de gestation, ont une grossesse unique et ont reçu un diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie). Les femmes seront exposées au magnésium pour l'indication de prééclampsie à la discrétion de leur fournisseur d'obstétrique.
Les taux sériques de magnésium de référence intrapartum seront établis pour toutes les femmes. Pour les femmes qui reçoivent une perfusion de magnésium, les taux sériques de magnésium seront répétés pendant la perfusion de magnésium (après réception de la perfusion en bolus). Pour les femmes qui choisissent de recevoir une analgésie neuraxiale, le LCR sera obtenu et les niveaux de magnésium central seront prélevés au moment de la mise en place de la péridurale.
Avant la sortie de l'hôpital, les données démographiques et cliniques de base seront obtenues via l'examen des dossiers. Des sondages seront administrés pour évaluer les facteurs de confusion potentiels de la dépression. Une enquête de référence sur la dépression autodéclarée, le Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR) sera administrée, suivie d'un entretien clinique structuré pour le diagnostic (SCID), la référence en matière de diagnostic de recherche psychiatrique. Les femmes seront contactées à deux semaines et à nouveau à six semaines après l'accouchement et le QIDS-SR sera administré. Pour les femmes avec des écrans positifs, un MINI par téléphone sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes ou immédiatement après l'accouchement
- 18 ans et plus
- Gestation unique
- Diagnostic du trouble hypertensif de la grossesse
- Âge gestationnel d'au moins 34 semaines
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Femmes ne répondant pas aux critères ci-dessus
- Réception antérieure de magnésium pendant la grossesse
- Mort fœtale intra-utérine ou mort néonatale
- HTA chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Magnésium
Trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) traité avec du sulfate de magnésium
|
Norme de soins Sulfate de magnésium administré aux femmes ayant reçu un diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse.
|
|
Pas de magnésium
Trouble hypertensif de la grossesse (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) non traité par le sulfate de magnésium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de la dépression post-partum
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La fréquence de la dépression post-partum à 2 semaines et 6 semaines post-partum
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction cognitive (mesurée à l'aide des tests de comparaison des chiffres de Salthouse et de la durée du jugement de taille)
Délai: 4 jours
|
Fonction cognitive post-partum immédiate
|
4 jours
|
|
Douleur (autodéclarée)
Délai: 6 semaines
|
Douleur post-partum autodéclarée
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily S. Miller, MD, MPH, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #200388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .