Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af indsættelse af ekstraokulære muskler ved brug af optisk kohærenstomografi for anterior segment

28. juni 2017 opdateret af: Hilda Capo, University of Miami

Måling af afstanden mellem limbus og indsættelse af ekstraokulære muskler ved hjælp af anterior segment optisk kohærenstomografi

Undersøgelse designet til at bestemme evnen og nøjagtigheden af ​​anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT) til at måle afstanden mellem den corneosclerale limbus og indsættelsesstedet for de ekstraokulære muskler (EOM) hos voksne med og uden tidligere strabismus-operation. Og for at sammenligne den præoperative AS-OCT limbal-muskel-indsættelsesafstandsmåling hos kirurgiske patienter med den intraoperative limbal-muskel-indsættelsesmåling ved hjælp af skydelære (guldstandard).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​strabismus er ofte kirurgisk. En bedre kirurgisk plan ville være mulig, hvis den nøjagtige limbus-indsættelsesafstand af de ekstraokulære muskler var kendt. Den kliniske oftalmologiske undersøgelse, såsom spaltelampebiomikroskopi, kan ikke belyse muskelindsættelsespositionen før operationen. Denne information er især vigtig hos patienter, der har gennemgået en tidligere strabismusoperation. Hos disse patienter er tidligere kirurgiske data muligvis ikke tilgængelige, eller muskelindsættelsen kan være et andet sted end forventet. Således kan en præoperativ billeddannelsesundersøgelse, der nøjagtigt kunne lokalisere muskelindsættelsen, være nyttig til at designe operationsplanen, muligvis forbedre operationens succes og reducere operationstid og intraoperative komplikationer.

Tidligere undersøgelser, der brugte computertomografi (CT)-scanninger og højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), har ikke kunnet pålideligt detektere rectus-muskelindsættelserne. Okulær ultralyd muliggør anatomisk visualisering af EOM, men har en lav billedopløsning. Ultralydsbiomikroskopi (UBM) kan nøjagtigt måle limbus-indføringsafstanden, men det inducerer betydelige målefejl på grund af trykket på kloden under undersøgelsen. De seneste fremskridt inden for AS-OCT-billeddannelse tillader ikke-invasiv, detaljeret, tværsnitsundersøgelse af forreste segmentstrukturer ved at generere et todimensionalt billede i høj opløsning fra en reflekteret lysstråle. To tidligere undersøgelser har med succes brugt AS-OCT til at analysere EOM-indsættelser, men antallet af deltagere var lille, og patienter med tidligere strabismus-muskelkirurgi blev ikke inkluderet.

Efterforskernes formål er at indsamle limbus-EOM indsættelsesafstandsdata ved hjælp af AS-OCT i et større antal patienter, inkludere patienter, der har gennemgået tidligere strabismus-procedurer, og korrelere AS-OCT-målinger med intraoperative fund hos de patienter, der gennemgår strabismus-operation.

Procedurer

  1. Efter rekruttering vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra forsøgspersoner, der accepterer at deltage.
  2. En gennemgang af lægejournaler vil blive udført for at indhente demografiske data, type skelen, historie med tidligere øjenoperationer osv. (se dataindsamlingsark)
  3. AS-OCT-billeddannelse af rectusmusklerne vil blive udført hos alle patienter, der anvender instrumenterne Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) og/eller Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
  4. For patienter, der gennemgår strabismus-operation, vil afstanden fra den corneosklerale limbus til indføringsstedet for rectusmusklerne blive målt med skydelære på operationstidspunktet.
  5. Efter operationen udføres AS-OCT billeddannelse af rectus musklerne under rutinemæssigt planlagte postoperative klinikbesøg.

Alle erhvervede billeder vil blive gemt i Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare Completes Acquisition of Ophthalmic Imaging Systems (OIS), et klinisk billedbehandlingssystem, som er sikret mod uautoriseret adgang. Al baggrundsinformation vil blive indtastet i REDCAPs datafangstsystem af en af ​​efterforskerne og kun være tilgængelig for efterforskerne (http://www.project-redcap.org/).

AS-OCT-enhederne, der vil blive brugt, er kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte og bruges rutinemæssigt i kliniske omgivelser til at evaluere de forreste og bageste segmenter af øjet. Der er ingen eksperimentelle billeddannelsesprocedurer planlagt til formålet med denne undersøgelse. Alle billedoptagelsesprotokoller er veletablerede og er ikke-invasive. Der er ingen kontakt med øjet under billedoptagelse. Dette udsætter forsøgspersonerne for ikke større end minimal risiko som følge af at deltage i denne undersøgelse.

Alle berettigede voksne patienter, som gennemgår skelningsevaluering på Bascom Palmer Eye Institute, vil blive inviteret til at deltage. Samtykkeprocesserne vil ske under klinikbesøget. Undersøgelsen involverer ikke yderligere klinikbesøg. Patienten vil have rig mulighed for at diskutere undersøgelsen, gennemgå samtykkeformularen og underskrive samtykkeerklæringen i løbet af besøget. Denne undersøgelse vil følge SOP: Informed Consent Process for Research (HRP-090).

Ikke-engelsktalende emner Vi vil udelukke patienter, hvis engelskkundskaber udelukker at læse formularen og forstå dens indhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er over 18 år, gennemgår en strabismus-evaluering på Bascom Palmer Eye Institute

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥ 18 år, der gennemgår en skelningsevaluering på Bascom Palmer Eye Institute, vil blive inviteret til at deltage. Medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive involveret i den kliniske evaluering. Lægen vil afgøre, om patienten har strabismus, og om strabismus-operation er tilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen.
  2. Et klinisk scenarie, hvor AS-OCT-undersøgelse sandsynligvis ikke vil lykkes (f.eks. en usamarbejdsvillig patient).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbus til ekstraokulære musklers indsættelsesafstand
Tidsramme: Baseline måling
Måling af limbus til indføringsafstand med OCT
Baseline måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem intraoperative og OCT-målinger af afstanden fra limbus til ekstraokulær muskulaturindsættelse
Tidsramme: Fra dato for baseline til dato for operation
Måling af afstanden mellem limbus og indføring med OCT (mm) og måling af afstanden mellem limbus og indføring med en skydelære på operationstidspunktet (mm)
Fra dato for baseline til dato for operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilda Capo, MD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner