- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02454920
Måling af indsættelse af ekstraokulære muskler ved brug af optisk kohærenstomografi for anterior segment
Måling af afstanden mellem limbus og indsættelse af ekstraokulære muskler ved hjælp af anterior segment optisk kohærenstomografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af strabismus er ofte kirurgisk. En bedre kirurgisk plan ville være mulig, hvis den nøjagtige limbus-indsættelsesafstand af de ekstraokulære muskler var kendt. Den kliniske oftalmologiske undersøgelse, såsom spaltelampebiomikroskopi, kan ikke belyse muskelindsættelsespositionen før operationen. Denne information er især vigtig hos patienter, der har gennemgået en tidligere strabismusoperation. Hos disse patienter er tidligere kirurgiske data muligvis ikke tilgængelige, eller muskelindsættelsen kan være et andet sted end forventet. Således kan en præoperativ billeddannelsesundersøgelse, der nøjagtigt kunne lokalisere muskelindsættelsen, være nyttig til at designe operationsplanen, muligvis forbedre operationens succes og reducere operationstid og intraoperative komplikationer.
Tidligere undersøgelser, der brugte computertomografi (CT)-scanninger og højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), har ikke kunnet pålideligt detektere rectus-muskelindsættelserne. Okulær ultralyd muliggør anatomisk visualisering af EOM, men har en lav billedopløsning. Ultralydsbiomikroskopi (UBM) kan nøjagtigt måle limbus-indføringsafstanden, men det inducerer betydelige målefejl på grund af trykket på kloden under undersøgelsen. De seneste fremskridt inden for AS-OCT-billeddannelse tillader ikke-invasiv, detaljeret, tværsnitsundersøgelse af forreste segmentstrukturer ved at generere et todimensionalt billede i høj opløsning fra en reflekteret lysstråle. To tidligere undersøgelser har med succes brugt AS-OCT til at analysere EOM-indsættelser, men antallet af deltagere var lille, og patienter med tidligere strabismus-muskelkirurgi blev ikke inkluderet.
Efterforskernes formål er at indsamle limbus-EOM indsættelsesafstandsdata ved hjælp af AS-OCT i et større antal patienter, inkludere patienter, der har gennemgået tidligere strabismus-procedurer, og korrelere AS-OCT-målinger med intraoperative fund hos de patienter, der gennemgår strabismus-operation.
Procedurer
- Efter rekruttering vil der blive indhentet skriftligt samtykke fra forsøgspersoner, der accepterer at deltage.
- En gennemgang af lægejournaler vil blive udført for at indhente demografiske data, type skelen, historie med tidligere øjenoperationer osv. (se dataindsamlingsark)
- AS-OCT-billeddannelse af rectusmusklerne vil blive udført hos alle patienter, der anvender instrumenterne Visante (Visante AS-OCT; Carl Zeiss Meditec) og/eller Heidelberg Spectralis (Spectralis AS-OCT; Heidelberg Engineering).
- For patienter, der gennemgår strabismus-operation, vil afstanden fra den corneosklerale limbus til indføringsstedet for rectusmusklerne blive målt med skydelære på operationstidspunktet.
- Efter operationen udføres AS-OCT billeddannelse af rectus musklerne under rutinemæssigt planlagte postoperative klinikbesøg.
Alle erhvervede billeder vil blive gemt i Bascom Palmer Eye Institute MERGE HealthCare Completes Acquisition of Ophthalmic Imaging Systems (OIS), et klinisk billedbehandlingssystem, som er sikret mod uautoriseret adgang. Al baggrundsinformation vil blive indtastet i REDCAPs datafangstsystem af en af efterforskerne og kun være tilgængelig for efterforskerne (http://www.project-redcap.org/).
AS-OCT-enhederne, der vil blive brugt, er kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte og bruges rutinemæssigt i kliniske omgivelser til at evaluere de forreste og bageste segmenter af øjet. Der er ingen eksperimentelle billeddannelsesprocedurer planlagt til formålet med denne undersøgelse. Alle billedoptagelsesprotokoller er veletablerede og er ikke-invasive. Der er ingen kontakt med øjet under billedoptagelse. Dette udsætter forsøgspersonerne for ikke større end minimal risiko som følge af at deltage i denne undersøgelse.
Alle berettigede voksne patienter, som gennemgår skelningsevaluering på Bascom Palmer Eye Institute, vil blive inviteret til at deltage. Samtykkeprocesserne vil ske under klinikbesøget. Undersøgelsen involverer ikke yderligere klinikbesøg. Patienten vil have rig mulighed for at diskutere undersøgelsen, gennemgå samtykkeformularen og underskrive samtykkeerklæringen i løbet af besøget. Denne undersøgelse vil følge SOP: Informed Consent Process for Research (HRP-090).
Ikke-engelsktalende emner Vi vil udelukke patienter, hvis engelskkundskaber udelukker at læse formularen og forstå dens indhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen ≥ 18 år, der gennemgår en skelningsevaluering på Bascom Palmer Eye Institute, vil blive inviteret til at deltage. Medlemmer af undersøgelsesteamet vil blive involveret i den kliniske evaluering. Lægen vil afgøre, om patienten har strabismus, og om strabismus-operation er tilrådelig.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Et klinisk scenarie, hvor AS-OCT-undersøgelse sandsynligvis ikke vil lykkes (f.eks. en usamarbejdsvillig patient).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbus til ekstraokulære musklers indsættelsesafstand
Tidsramme: Baseline måling
|
Måling af limbus til indføringsafstand med OCT
|
Baseline måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem intraoperative og OCT-målinger af afstanden fra limbus til ekstraokulær muskulaturindsættelse
Tidsramme: Fra dato for baseline til dato for operation
|
Måling af afstanden mellem limbus og indføring med OCT (mm) og måling af afstanden mellem limbus og indføring med en skydelære på operationstidspunktet (mm)
|
Fra dato for baseline til dato for operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilda Capo, MD, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu X, Wang F, Xiao Y, Ye X, Hou L. Measurement of the limbus-insertion distance in adult strabismus patients with anterior segment optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Oct 28;52(11):8370-3. doi: 10.1167/iovs.11-7752.
- Park KA, Lee JY, Oh SY. Reproducibility of horizontal extraocular muscle insertion distance in anterior segment optical coherence tomography and the effect of head position. J AAPOS. 2014 Feb;18(1):15-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.11.005.
- Dai S, Kraft SP, Smith DR, Buncic JR. Ultrasound biomicroscopy in strabismus reoperations. J AAPOS. 2006 Jun;10(3):202-5. doi: 10.1016/j.jaapos.2006.01.209.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .